На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано информационное сообщение: "До 01.01.2025 регистрация медицинских изделий, поданных в рамках Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, проводится в один этап и не требует получение разрешения на проведение клинических испытаний, за исключением медицинских изделий, требующих проведения клинических испытаний с участием человека независимо от класса потенциального риска применения".
Источник: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/news/37963
