Поправки внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением правительства №2026 от 24 ноября 2021 года - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208270006?index=0&rangeSize=1
В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 33 рабочих дней, а не 50-ти. Срок решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения уменьшился с 30 до 14 рабочих дней.
Кроме того, будет сокращено время принятия регулятором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.
В постановление будет внесен пункт о выдаче копии разрешения любому желающему через электронную форму на сайте Росздравнадзора. Разрешение будет содержать QR-код, по которому можно будет получить полные сведения о выданном разрешении.
Изменения вступили в силу с 27 августа 2022 года.
