Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента качества ISO 13485


Наша компания предлагает полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества ISO 13485:  

  • Консультационная и методическая помощь в разработке, внедрении и модернизации СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001, а именно:
  • → Разработка программы внедрения; 
    → Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов; 
    → Разработка матрицы ответственности; 
    → Формирование структуры документов; 
    → Разработка/экспертиза документов СМК (Политики в области качества, Руководства по качеству, обязательных документированных процедур); 
    → Выполнение полного цикла функционирования СМК.
     
  • Подготовка СМК к сертификации:
  • → Предсертификационный аудит;    
    → Выбор органа по сертификации;
    → Оформление и подача заявки в орган по сертификации.
      
  • Консультационная и методическая помощь в выполнении требований Европейских Директив:
  • → Оформление и подача заявки в орган по сертификации.

    А также:
  • Аудит системы менеджмента качества;
  • Поддержание и улучшение действующей СМК;
  • Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
  • Организация специализированных обучающих семинаров для группы разработки и внедрения СМК, включая изучение менеджмента риска и валидации процессов.

  • Преимущества внедрения системы менеджмента качества ISO 13485: 
    1. повышение имиджа компании, как декларирующей политику соблюдения требований международных стандартов и применяющей лучшие технологии для повышения качества продукции;
    2. рост объема продаж в результате повышения доверия со стороны покупателей и конкурентоспособности, выпускаемых медицинских изделий;
    3. дополнительные преференции при участии в тендерах и конкурсах;
    4. сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников;
    5. грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок;
    6. возможность выхода на международные рынки.

    01 марта 2016 года опубликована новая редакция стандарта ISO 13485:2016, внедрение ее требований стало обязательным в 2019 году. 

    >> Наши клиенты >>

    >> Портфолио >>

    >> Отзывы и благодарности >>



    СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

    Стандарт ISO 13485 разработан специально для медицинской промышленности и содержит требования, затрагивающие аспекты жизненного цикла именно медицинских изделий и смежных областей. 

    Стандарт ISO 13485 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента.

    Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системам менеджмента качества для компаний, деятельность которых связана с любым из этапов жизненного цикла медицинского изделия:

    • проектирование и разработка;
    • производство, включая поставку сырья или компонентов;
    • хранение, продажа и доставка;
    • монтаж, окончательный ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание;
    • утилизация;
    • выполнение смежных услуг, связанных с производством, обращением или эксплуатацией медицинских изделий.

    В результате внедрения системы менеджмента качества ISO 13485 Вы получаете возможность обеспечить экономическую устойчивость и новые перспективы развития для Вашей компании!


    Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

    * * *
    CAPTCHA
    * Согласие на обработку персональных данных:*