Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» – крупнейший исполнитель научно-исследовательских работ (НИР) и научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок (НИОКР) в областях, связанных с рынком медицинских изделий (в том числе медицинской техники) в интересах отраслевых министерств и ведомств, региональных и муниципальных органов власти, а также международных организаций и частных компаний. Портфолио проектов НТЦ «МЕДИТЭКС» содержит несколько десятков успешных кейсов, выполненных как собственными силами, так и с привлечением ведущих отраслевых специалистов. Мы будем рады предложить Вам наши услуги и гарантировать высокое качество выполнения работ!
Объектом исследования являются международный опыт и практика государств-членов Таможенного союза и Единого экономического пространства по формированию и ведению информационных систем и баз данных в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Научно-исследовательская работа посвящена разработке проектов документов Евразийской экономической комиссии, описывающих требования к порядку формирования и ведения:
Методологический аппарат исследования составляют: Системный подход, программно-целевой метод, метод «Brainstorm» («Мозговой штурм»), коллективный поиск идей, структурированный анализ публикаций, методы последовательного анализа вариантов, метод портфельного анализа.
В результате выполнения работы подготовлен отчет о НИР, содержащий:
Результаты научно-исследовательской работы могут быть использованы в дальнейшей законотворческой деятельности Евразийской экономической комиссии в области формирования и ведения единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных на территории Евразийского экономического союза, единого реестра уполномоченных организаций (учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право осуществлять проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации), единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Объект исследования: система общего рынка медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза.
Предмет исследования: специальный знак обращения медицинских изделий на территории Союза.
Цель работы: целью работы является обеспечение реализации статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части обеспечения производителями и их уполномоченными представителями требований о маркировании перед выпуском в обращение на территории Евразийского экономического союза медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), прошедших установленные на территории Евразийского экономического союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Евразийского экономического союза.
Задачи работы:
1) Оценить опыт зарубежных стран по маркированию продукции, в первую очередь медицинских изделий, знаками обращения на рынках указанных государств, критериям и порядку осуществления маркировки.
2) Разработать предложения по изображению и описанию Знака на основе единого знака обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза.
В ходе выполнения настоящей научно-исследовательской работы применена методология проведения исследований, представляющая собой совокупность таких методов, способов и правил как системный подход, метод «Brainstorm» («Мозговой штурм»), коллективный поиск идей, структурированный анализ публикаций, метод совещания с экспертами, методы последовательного анализа вариантов.
В результате выполнения научно-исследовательской работы подготовлен отчет, содержащий:
1) Результаты исследований международного (в первую очередь – европейского) опыта и национального опыта государств – членов Таможенного союза и Единого экономического пространства по маркированию продукции, в первую очередь медицинских изделий, знаками обращения на рынках указанных государств, критериям и порядку осуществления маркировки.
2) Результаты анализа возможности разработки изображения Знака на основе единого знака обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза.
3) Проект описания изображения Знака (включая его графическое исполнение).
4) Проект положения о Знаке.
Результаты данной научно-исследовательской работы могут быть использованы в дальнейшей деятельности Евразийской экономической комиссии в области разработки изображения специального знака обращения медицинского изделия на рынке Евразийского экономического союза, его описания и положения о специальном знаке обращения медицинского изделия на рынке Евразийского экономического союза.
Объектом исследования и разработки являются российский и зарубежные рынки лекарственных средств и медицинских изделий.
Целью работы является мониторинг показателей развития отечественного и зарубежных рынков лекарственных средств и медицинских изделий в 2013 году и прогноз их изменения на период 2014-2016 годы.
Методологический аппарат исследования составляют следующие общие и специальные методы научного познания: методы анализа и синтеза, системный анализ, кабинетное исследование, полевое исследование, сравнительный анализ, библиографический метод.
В результате выполнения работы подготовлен отчет о НИР, содержащий:
В результате анализа основных параметров зарубежного рынка лекарственных средств в 2013 году и первом полугодии 2014 года и прогноз их изменения на период 2014-2016 годы были получены следующие результаты:
В результате анализа основных параметров зарубежного рынка медицинских изделий в 2013 году и первом полугодии 2014 года и прогноз их изменения на период 2014-2016 годы было выявлено:
В результате анализа основных параметров отечественного рынка лекарственных средств в 2013 году и первом полугодии 2014 года и прогноз их изменения на период 2014-2016 годы было выявлено:
В результате анализа основных параметров отечественного рынка медицинских изделий в 2013 году и первом полугодии 2014 года и прогноз их изменения на период 2014-2016 годы было выявлено:
В результате анализа и оценки влияния мировых тенденций на развитие отечественного рынка лекарственных средств и рынка медицинских изделий было выявлено:
Результаты работы могут быть использованы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации для разработки программ и проектов по мерам государственной поддержки развития фармацевтической и медицинской промышленности.
Объектом исследования и разработки является потребность медицинской промышленности в сырье, материалах и компонентах.
Целью работы является анализ потребности медицинской промышленности в сырье, материалах и компонентах. Прогноз развития на 2015-2020 годы и дальнейшую перспективу.
Методологический аппарат исследования составляют следующие общие и специальные методы научного познания: методы анализа и синтеза, экспертного опроса, системный анализ, кабинетное исследование, сравнительный анализ, библиографический метод.
В результате проведен анализ и определена основная номенклатура и объем сырья, материалов и компонентов, используемых отечественной медицинской промышленностью; сделан прогноз изменения потребности используемого в медицинской промышленности сырья, материалов и компонентов до 2020 года и дальнейшую перспективу; подготовлены предложения по мерам государственной поддержки разработки и организации производства на территории Российской Федерации основной номенклатуры сырья, материалов и компонентов для медицинской промышленности.
Результаты работы могут быть ориентированы для использования федеральными органами исполнительной власти для разработки программ и проектов по мерам государственной поддержки развития медицинской промышленности и смежных отраслей./p>
Значимостью работы является возможность использования предложений по мерам государственной поддержки разработки и организации производства на территории Российской Федерации основной номенклатуры сырья, материалов и компонентов для медицинской промышленности для разработки соответствующих программ и проектов.
На базе подготовленных предложений по мерам государственной поддержки разработки и организации производства на территории Российской Федерации основной номенклатуры сырья, материалов и компонентов для медицинской промышленности, а также прогноза изменения потребности используемого в медицинской промышленности сырья, материалов и компонентов до 2020 года и дальнейшую перспективу могут быть разработаны программы и проекты по мерам государственной поддержки развития медицинской промышленности и смежных отраслей.
Медицинская промышленность – одна из социально значимых и стратегических отраслей, обеспечивающих независимость и национальную безопасность государства. Важнейшей задачей отечественной промышленности является удовлетворение потребности здравоохранения и населения страны в высокоэффективной, качественной и безопасной медицинской технике и изделиях медицинского назначения. Социальное развитие и повышение качества жизни граждан являются ключевыми приоритетами государственной политики в долгосрочной перспективе.
В последние годы государством были сделаны крупные инвестиции в здравоохранение, но груз накопленных проблем остается весьма значительным. Отставание здравоохранения от западных стран ощущается значительно сильней, чем многих других ключевых отраслей экономики. Создается, по существу, новая система здравоохранения, повышается ее технологический, организационный и профессиональный уровень. Планируется, что доля государственных расходов на здравоохранение в ВВП возрастет с 3,7 % в 2007 г. до 4,7-5% в 2020 г., частных расходов - с 2,3% до 2,5-2,7% (включая покупку медикаментов).
Проводятся институциональные преобразования в системе управления и финансирования здравоохранения. В сочетании с дополнительными вложениями это позволит решить наиболее острые проблемы, возникающие в здравоохранении.
Однако эффективность здравоохранения, улучшение демографической ситуации, повышение уровня здоровья граждан и национальной безопасности неразрывно связаны с ресурсным обеспечением, необходимым для повышения качества медицинской помощи, оказываемой населению. Ресурсное обеспечение одноразовыми медицинскими изделиями позволит решить один из ключевых вопросов повышения качества медицинской помощи – повышение безопасности пациентов и медицинского персонала.
Применение в медицине изделия медицинского назначения однократного применения, является одной из важнейших социально-значимых проблем практического здравоохранения. Необходимость применения именно этого вида изделий обусловлена значительным повышением безопасности пациента и медицинского персонала при их использовании.
В настоящее время проблема обеспечения инфекционной безопасности населения и медицинского персонала является наиболее актуальной при проведении организационных, общественных, медико-социальных, медицинских и эпидемиологических мероприятий. Это объясняется ухудшением общей санитарно-эпидемиологической обстановкой во всем мире, и, в частности, на территории Российской Федерации.
Несмотря на очевидные успехи медицинской науки в области борьбы с инфекционными заболеваниями актуальной остается и проблема борьбы с внутрибольничными инфекциями (ВБИ). В 2006 году проблема стала предметом политического обсуждения и публичных дискуссий первостепенной значимости во всем мире. 3 июля 2006 года Российская Федерация вступила во Всемирный альянс по безопасности пациентов, подписав Заявление о поддержке контроля над ВБИ в Москве на Международном совещании «Чистота – залог безопасности пациента». Основная цель вступления во Всемирный альянс и подписания Заявления – повышение политической приверженности вопросам снижения предотвратимой смертности пациентов.
Присоединение внутрибольничных инфекций к перенесенному заболеванию, часто сводит на нет усилия, затраченные на лечение больного. Госпитальные инфекции сегодня осложняют до 30% всех хирургических вмешательств, являются непосредственной причиной смерти каждого 12 -го пациента, умершего в стационаре (летальность при различных нозологических формах внутрибольничных инфекций колеблется от 35 до 60%, а в случае генерализации процесса достигает 90-100%), удлиняют срок пребывания пациента на койке в среднем на 12-16 дней.
Широкая распространенность вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции показывает важность безопасных условий работы медицинского персонала и пациента. Большинство инфекций способны распространяться до появления явных признаков заболевания. Контакты с кровью и другими биологическими выделениями пациентов увеличивают риск заражения. По данным центра по контролю над заболеваемостью США, в этой стране ежегодно регистрируется 2 млн. случаев, вызванных внутрибольничной инфекцией, 80 тысяч из которых заканчиваются летальным исходом. Ежегодный ущерб, наносимый ВБИ, оценивается здесь в 3,5 млрд. долларов.
Переход на медицинские изделия однократного применения вместо многоразовых изделий позволит сэкономить средства и повысить эффективность затрат на здравоохранение. Экономия средств образуется, во-первых, за счет уменьшения стоимости затрат в учреждениях здравоохранения на использование изделий медицинского назначения однократного применения по сравнению с затратами на использование медицинских изделий многоразового использования, во-вторых, за счет уменьшения расходов на лечение, вследствие уменьшения возникновения послеоперационных инфекционных осложнений.
Наряду с этим имеются и косвенные выгоды, такие как рост производительности труда, увеличение налоговых поступлений в бюджет, повышение конкурентоспособности в сфере производства медицинской продукции.
К одноразовым медицинским изделиям принято относить одноразовые шприцы, одноразовые перчатки, перевязочные средства (одноразовые) и одноразовые медицинскую одежду и белье. Часть этих изделий имеет давнюю историю, часть стала широко применяться в РФ совсем недавно.
Основным потребителем изделий медицинского назначения в России являются государственные структуры. Они потребляют более 80% продукции. Остальными потребителями изделий медицинского назначения являются частные медицинские учреждения и граждане.
Российские производители в настоящее время выпускают более 17 тыс. наименований продукции из 50 тысяч, зарегистрированных в Российской Федерации. Кроме того, работа на специфическом рынке медицинской продукции требует использования значительных дополнительных средств на рекламные мероприятия и специально подготовленных кадров в области маркетинга медицинской продукции, которых практически нет на многих предприятиях ОПК. Поэтому большинство предприятий оборонно-промышленного комплекса, Росатома и Роскосмоса предпочитают выполнять серии разовых фиксированных заказов на поставку конкретных партий спецматериалов и комплектующих изделий, не связанные с рисками реализации конечной продукции на рынке (часто фактически скрытый факторинг). Такая организация работы практически исключает постоянный выпуск значительных партий конечной медицинской продукции и ее плановую модернизацию, расширение номенклатуры.
Одной из наиболее общих проблем отрасли является несовершенство нормативно-правовой базы в области обращения медицинских изделий. В настоящее время в силу неоправданно долгой задержки обсуждения Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации проекта Федерального закона «О медицинских изделиях» (внесен в 2001 г.) отсутствует единый понятийный аппарат, согласованная система распределения полномочий между федеральными органами исполнительной власти. Многие нормативно-правовые документы противоречат друг другу, используют одинаковые названия в разных смыслах, а разные названия для обозначения одинаковых понятий. Отсутствует удовлетворительная классификация медицинских изделий. Для ряда групп изделий отсутствуют обоснованные методы испытаний и контроля качества. В значительной степени эта ситуация проявляется в национальных стандартах (более 800 ГОСТ и ГОСТ Р). Отсутствует механизм внесения своевременных изменений в эти документы. Одним из важнейших правовых актов, который может обеспечить решение многих из указанных проблем, должен стать технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения».
Изделия медицинского назначения занимают около 30% рынка, 30-35% из которых составляет отечественная продукция.
Производство шприцев однократного применения в России в настоящее время сокращается. Это связано как с тем, что введенные в конце 80-х годов технологические линии вырабатывают заложенный срок эксплуатации, так и с начатым по рекомендации ВОЗ переходом США (2006 г.) и подготовка перехода Евросоюза на шприцы однократного применения третьего поколения, исключающие возможность повторного применения и случайного контакта с иглой. Отсутствие решения о переходе России на новые шприцы (цена нового шприца на 20-30% выше) сдерживает инвестиции в создание новых производств. Экономически целесообразно также решить вопрос о создании массового производства.
Основные российские производители систем для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных из года в год снижают объемы производства в связи с ростом поставок этой продукции из Китая по демпинговым ценам. В настоящее время ведущие предприятия отрасли, сохраняющие объем поставок российской продукции на рынок более 25%, имеют современные производственные мощности для увеличения производства в 2-3 раза. Необходимо исключить возможность поставок аналогичной зарубежной продукции по демпинговым ценам.
Российские производители готовы обеспечить отечественное здравоохранение высококачественной медицинской одноразовой одеждой и бельем. Однако отсутствие необходимых испытательных центров и методической базы приводит к тому, что на российском рынке присутствует значительное количество продукции низкого качества. Лечебные учреждения вынуждены при проведении тендеров в нарушение российского законодательства указывать в лотах высококачественную продукцию конкретных производителей.
Российские производители пассивных имплантатов (искусственные сосуды, сетки, лигатура, искусственные клапаны сердца, искусственные сухожилия, искусственные зубы, суставы, штифты и накладки для укрепления костей и т.д.) готовы обеспечить российское здравоохранение высококачественной продукцией и имеют высокий экспортный потенциал. Расширению объемов потребления этой отечественной продукции в лечебно-профилактических учреждениях будет способствовать развитее соответствующих медицинских технологий в области импланталогии. Одним из перспективных для России направлений развития в этой области является направление разработки исключающих тромбообразование специальных полимерных покрытий для контактирующих с кровью имплантатов.
Шовные изделия (иглы медицинские, лигатура биодеградирующая и небиодеградирующая, шовные материалы (игла с нитью), шовные материалы из проволоки и т.д.) недостаточно производятся в России. Иглы медицинские всех типоразмеров производятся в России, в то время как лигатура и нити для шовных материалов в основном завозятся из-за рубежа. Благодаря кредиту Правительства Свердловской области 000 «Медин-н» (г. Екатеринбург) освоил производство биодеградирующих нитей и шовных материалов на их основе. В то же время в России имеются перспективные результаты исследований в области медицинских полимеров (в том числе биодеградирующих полимеров с заданными сроками рассасывания в условиях внутренних сред организма), которые целесообразно продолжить и обеспечить их ускоренное внедрение в медицинскую практику.
Анализ рынка изделий медицинского назначения показал, что каждая подотрасль развивается по-разному, с разной скоростью развития, одни находятся на пороге качественного скачка, другие - сильно отстают от мировых достижений. Так или иначе, рынок изделий медицинского назначения должен развиваться, должны быть приняты меры:
Настоящий отчет подготовлен по результатам проведения апробации методологии организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности».
Основанием для проведения научно-исследовательской работы являет-ся техническое задание на НИР «Разработка методологии организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности» (шифр «5.2-Результаты 3»).
Объектом исследования и разработки является методология организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности».
Цель работы заключалась в разработке методологии организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности» ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу» для научно-методического обеспечения пере-хода медицинской промышленности на инновационную модель развития.
В процессе выполненных на 1 этапе НИР работ был исследован передовой опыт деятельности экспертных организаций, определены особенности организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности», а также разработана методология организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности».
Результаты выполнения 1 этапа НИР обеспечили нормативно-правовой, нормативно-технический и научно-методический заделы для перехода ко 2-му этапу НИР.
Цель 2 этапа работы заключалась в доведении разработанной методологии до уровня практического руководства при организации и проведении независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности».
Для достижения поставленной цели на 2 этапе выполнения НИР были решены следующие задачи:
При решении задач 2 этапа НИР были выполнены следующие работы:
При выполнении НИР были получены следующие результаты:
Полученные в ходе выполнения НИР результаты отвечают требованиям федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу», поскольку направлены на решение следующих вопросов:
Отчет состоит из введения, 4 разделов, заключения и 9 приложений.
Во введении показана актуальность и необходимость проведения апробации разработанной методологии организации и проведения независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности».
В первом разделе проведен системный анализ характера и причин недостатков отчетных материалов Исполнителей НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности». Объектами анализа
Во втором разделе выполнена апробация разработанной методологии в части полного цикла экспертных работ в отношении отчетных материалов единичной НИОКР одного Исполнителя, с момента подачи заявки на экспертизу до момента отправки экспертного заключения Исполнителю и Заказчику НИОКР. Показан полный цикл регистрации отчетных материалов Исполнителя и организации документооборота в ходе проведения независимой экспертизы.
В третьем разделе проведена апробация методологии в регистрационной части Экспертной организации для одновременной экспертизы НИОКР по 23-м НИОКР. Показана практическая применимость разработанной методологии при одновременном поступлении на независимую экспертизу серии отчетных материалов по различным НИОКР в условиях ограничений по времени, количеству и квалификации привлеченных экспертов. Определена практическая полезность для решения задач равномерного распределения нагрузки на экспертов, при соблюдении принципа соответствия квалификации экспертов уровню сложности решаемых экспертных задач. Показано повышение качества представления результатов экспертизы, обусловленное применением средств визуализации (графиков, таблиц, диаграмм, и др.) и статистических методов обработки информации.
В четвертом разделе разработаны методические рекомендации, которые являются практическим пособием для участников экспертизы по организации и проведению независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3.
Результаты проведенных исследований на 2 этапе НИР показали, что разработанная методология является актуальной и потенциально востребованной в ближайшее время для практической организации и проведения не-зависимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности», что отвечает положениям федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу».
Разработанная и апробированная в ходе выполнения настоящей НИР методология может являться научно-методической основой для создания автоматизированной системы независимой экспертизы хода выполнения и результатов НИОКР в рамках мероприятий группы 3.
Объектом исследования являются функциональные и эксплуатационным характеристики высокотехнологичного оборудования для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата на основе видеоанализа движений.
Целью работы является разработка медико-технических требований к системам видеоанализа движений для научно-методического и аналитического обеспечения перехода медицинской промышленности на инновационную модель развития в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
В ходе НИР использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок и др.
В ходе НИР получены следующие результаты:
- отчет о НИР, содержащий:
1) результаты обзора методик лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата;
2) результаты исследования взаимосвязей между значимыми заболеваниями и потребностями в системах видеоанализа движений в России и мире;
3) результаты оценки потребности системы здравоохранения в системах видеоанализа движений;
4) отчет о маркетинговых исследованиях российского рынка высокотехнологического оборудования для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата на основе видеоанализа движений;
5) результаты анализа требований к эффективности и безопасности эксплуатации систем ВАД;
6) результаты обзора биомеханических моделей тела человека, используемых в практике видеоанализа движений;
7) перечень основных кинематических характеристик, определяемых с помощью видеоанализа движений;
8) результаты обзора технологий, применяемых в практике анализа видеоизображений;
9) результаты обзора оборудования, применяемого в практике анализа видеоизображений;
10) предложения по функциональным и эксплуатационным характеристикам систем ВАД;
11) отчет о патентном исследовании основных применяемых технологий при производстве систем ВАД;
12) результаты анализа инновационных направлений в производстве систем ВАД;
13) описание вариантов исполнения и базовой комплектации медицинских изделий;
14) требования к техническим характеристикам систем ВАД;
15) требования к программному обеспечению систем ВАД;
16) перечень технологически значимых комплектующих, расходных материалов для систем ВАД;
17) результаты обзора поставщиков технологически значимых комплектующих, расходных материалов для систем ВАД;
18) предложения по выбору производственной площадки систем ВАД;
19) сметно-нормативный расчет цены опытно-конструкторских работ на разработку систем ВАД;
20) альтернативный расчет цены опытно-конструкторских работ на разработку системы ВАД;
21) результаты оценки социально-экономического эффекта от внедрения систем ВАД;
- медико-технические требования к системам ВАД.
Рекомендации по внедрению результатов НИР: результаты, полученные в ходе НИР, являются основой для дальнейшего развития тематики и организации НИОКР по разработке технологии производства систем видеоанализа движений, позволяющих эффективно проводить диагностику заболеваний опорно-двигательного аппарата, контролировать эффективность лечения.
Области применения: неврология, нейрохирургия, ортопедия, травматология и восстановительная медицина.
Объектом исследования и разработки является проект промышленного регламента (ПР) производства медицинских изделий (МИ).
Целью работы является научно-методическое обеспечение разработки проекта ПР производства МИ.
Методологический аппарат исследования составляют следующие общие и специальные методы научного познания: методы анализа и синтеза, экспертного опроса, системный анализ, кабинетное исследование, сравнительный анализ, библиографический метод.
В результате разработана развернутая структура проекта ПР производства МИ, новая по содержанию, терминам и понятиям. Результаты работы могут быть использованы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации для принятия обоснованных решений по развитию российской медицинской промышленности на средне - и долгосрочную перспективу в том числе для создания нормативно-методического инструментария, обеспечивающего единый подход к разработке и применению ПР производства медицинских изделий.
Развернутая структура проекта ПР может использоваться в качестве образца для Исполнителей НИОКР, разрабатывающих ПР в соответствии с техническим заданием.
Результаты работы могут быть использованы в области промышленного производства МИ, при технологической подготовке производства, для обеспечения единого подхода к разработке и применению ПР производства МИ.
Значимостью работы является возможность применения развернутой структуры проекта ПР при разработке технологической документации в области промышленного производства МИ. На базе развернутой структуры проекта ПР и методических рекомендаций по организации разработки проекта ПР производства МИ, может быть разработан отраслевой стандарт регулирующий разработку ПР производства МИ.
Целью работы является разработка предложений и рекомендаций по совершенствованию нормативно-методического инструментария, обеспечивающего переход отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством.
Методологический аппарат исследования составляют следующие общие и специальные методы научного познания: методы анализа и синтеза, системный анализ, кабинетное исследование, полевое исследование, сравнительный анализ, библиографический метод.
В результате выполнения работы подготовлен отчет о НИР, содержащий:
Результаты работы могут быть использованы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации для принятия обоснованных решений по развитию российской медицинской промышленности на средне- и долгосрочную перспективу.
Объектом исследования являются российский рынок медицинских изделий, а также общественные отношения, возникающие в процессе разработки, производства, распространения, эксплуатации и сервиса медицинских изделий.
Цель работы - научное обоснование и подготовка предложений по разработке законопроекта «Об обращении медицинских изделий в Российской Федерации». Проведенная работа позволяет теоретически и практически осмыслить сущность и специфику существующей модели регулирования обращения медицинских изделий в России. Проведенный анализ нормативно-правовых основ и правоприменительной практики регулирования обращения медицинских изделий, сравнительный анализ отечественных и зарубежных требований к их качеству, эффективности и безопасности, также может представлять практический интерес для специалистов.
В ходе НИР были разработаны: предложения по регламентации государственных закупок, единая база данных по медицинским изделиям, проект "дорожной карты" развития регулирования в сфере медицинских изделий в Российской Федерации. Было проведено исследование необходимости разработки национального технического регламента "О безопасности медицинских изделий", сформирован перечень нормативно-правовых актов, подлежащих изменению или отмене в связи с вступлением в силу Федерального закона "Об обращении медицинских изделий".
Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" выполнил научно-исследовательскую работу "Мониторинг отечественного рынка важнейших изделий медицинского назначения" в рамках государственного контракта с Министерством промышленности и торговли России.
Заказчиком были поставлены следующие задачи:
В рамках исследования были проведены следующие виды работ:
Полученные данные, выводы и рекомендации были учтены при разработке Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (скачать текст Стратегии).
В результате работы исследована динамика развития рынка изделий медицинского назначения, определены приоритетные группы изделий медицинского назначения, произведён анализ соответствия мировому уровню, определены перспективы развития и направления совершенствования производства и реализации приоритетных видов отечественных изделий медицинского назначения с учетом потребности здравоохранения и тенденций развития мирового рынка.
В качестве методической основы исследований использованы нормативные правовые акты Президента Российской Федераци и Правительства Российской Федерации в сфере науки и технологий, в области внешнеторговой деятельности, по вопросам развития гражданских отраслей промышленности.
В работе использованы методы системного анализа и синтеза, группировок, обобщений, аналитических сравнений, экспертных оценок, исторической и логической оценки экономических явлений, взаимосвязи теоретических и практических аспектов исследования и другие.
При проведении исследования учитывались системные межотраслевые связи с ресурсными и потребляющими отраслями, материалы корпораций, холдингов, предприятий и организаций медицинской промышленности.
Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" выполнил работы в качестве соисполнителя по контракту с Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по проекту "Разработка комплекса программных средств по ведению регистра медицинской техники" в части содержательного наполнения классификаторов и установления связей между ними.
Целью работ по данному проекту являлось создание регистра медицинской техники, разрешенной к применению на территории Российской Федерации с использованием современных информационных технологий сбора, обработки и анализа данных.
По замыслу разработчика, регистр медицинской техники должен представлять собой совокупность организационных и технических ресурсов, предназначенных для:
Таким образом, одним из основных назначений Системы является ведение единого классификатора медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Вторым назначением Системы является регистрация и учет медицинской техники и изделий медицинского назначение в ЛПУ, а также консолидации этой информации на региональном и федеральных уровнях. Регистрация и учет медицинской техники должны осуществляться с использованием универсальной номенклатуры (классификатора) медицинской техники, ведущейся в Системе.
В рамках данного контракта выполнены:
1. Разработка структуры и формата данных классификатора медицинских изделий.
2. Подготовка выборки данных из классификатора медицинских изделий для импорта в регистр медицинской техники.
3. Установление связей между номенклатурным классификатором медицинских изделий и базой данных зарегистрированных медицинских изделий, Общероссийским классификатором продукции (ОКП), Общероссийским классификатором продукции и услуг по видам экономической деятельности (ОКПД) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) в части всех типов рентгенодиагностического оборудования, аппаратуры УЗИ и магнитно-резонансных томографов (МРТ).
4. Определение требований к учету медицинской техники в ЛПУ, разработка формата данных для выгрузки в регистр.
Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" принял участие в качестве соисполнителя в выполнении научно-исследовательской работы "Анализ действующих на территории Российской Федерации нормативных правовых актов в области безопасного обращения медицинских изделий и подготовка предложений по их совершенствованию" в части разработки перечня стандартов, гармонизированных с Директивами ЕС, по контракту с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Объектом исследования являлись мировые и действующие на территории Российской Федерации нормативно-правовые акты в области безопасного обращения медицинских изделий.
Цель работы заключалась в анализе действующих на территории Российской Федерации нормативно-правовых актов в области безопасного обращения медицинских изделий и подготовке предложений по их совершенствованию. При выполнении работ были решены следующие задачи: обеспечены нормативно-правовые основы для предприятий-изготовителей медицинских изделий при выполнении ими требований технического регламента "О безопасности медицинских изделий".
Проведены работы по поиску, идентификации, анализу и составлению аннотированного перечня стандартов, гармонизированных с Директивами Европейского Союза по медицинским изделиям.
Объектом исследования являются функциональные и технические характеристики систем контроля параметров дыхания у детей (СКПДД).
Целью работы является разработка медико-технических требований к СКПДД для научно-методического и аналитического обеспечения перехода медицинской промышленности на инновационную модель развития в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
В ходе НИР использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок и др.
В ходе НИР получены следующие результаты:
1) В рамках исследования взаимосвязи между значимыми заболеваниями и потребностями в СКПДД определено место СКПДД в диагностике дыхательной недостаточности, ранней гипоксии и профилактике различных бронхолегочных заболеваний, показана важность использования СКПДД в пост-операционном периоде для детей неонатального и раннего возраста, а также в амбулаторных и поликлинических условиях.
2) Проведен анализ существующей нормативно-правовой базы, регламентирующей оснащение амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований, а также маркетинговое исследование рынка СКПДД, на основе чего дана оценка потребности и потенциального объема рынка СКПДД.
3) Выполнен сравнительный анализ более 35 выпускаемых в настоящее отечественных и импортных СКПДД и их ключевых функциональных и эксплуатационных характеристик, определены их средние (типичные) характеристики и сделаны выводы относительно перспективных характеристик СКПДД.
4) Проведен анализ патентной информации, научных публикаций, материалов конференций и выставок и др., по результатам которого выявлены инновационные тренды в мире в производстве СКПДД и их комплектующих и определены перспективные технологии, использование которых позволит обеспечить необходимый функционал СКПДД. Показано, что для применения в СКПДД наилучшим образом подходит акустический метод измерения расхода, т.к. он обладает точностью и чувствительностью, необходимыми для измерения параметров дыхания у детей, а также надежен, прост в производстве и эксплуатации, не требует частого обслуживания.
5) Определены варианты исполнения и комплектации СКПДД в зависимости от области применения и возможности работы в комплексе с ПК или другим оборудованием.
6) Определен состав и сформулированы требования к функциональным и техническим характеристикам СКПДД. Разработаны медико-технические требования на разработку и освоение СКПДД с характеристиками, превосходящими средний общемировой уровень существующих СКПДД.
7) Проведен анализ существующих возможностей в Российской Федерации для производства СКПДД, в рамках которого на основе разработанных требований к характеристикам СКПДД и сформированного перечня технологически значимых комплектующих составлен экспертный рейтинг производственных площадок, имеющих потенциальную возможность для производства СКПДД, и даны рекомендации по выбору производственной площадки.
8) Проведена оценка стоимости разработки и производства СКПДД аналоговым и сметно-нормативным методами.
Рекомендации по внедрению результатов НИР: результаты, полученные в ходе НИР, являются основой для дальнейшего развития тематики и организации НИОКР по разработке технологии производства СКПДД, позволяющих проводить диагностику параметров дыхания и контроль динамики состояния детей в неонатальных центрах, фельдшерско-акушерских пунктах, при проведении диспансеризации детей.
Области применения: терапия, анестезиология, реаниматология, хирургия, пульмонология, иммунология, фтизиатрия, оториноларингология.
Объектом исследования и разработки является научно-методическое обеспечение экспертизы организации производства медицинских изделий.
Объектом исследования и разработки является научно-методическое обеспечение экспертизы организации производства медицинских изделий.
НИР посвящена разработке методических рекомендаций по экспертизе организации производства медицинских изделий в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Методологический аппарат исследования составляют следующие общие и специальные методы научного познания: методы анализа и синтеза, системный анализ, сравнительный анализ, библиографический метод, метод экспертных оценок.
В результате выполнения работы подготовлен отчет о НИР
