Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента качества по ISO 13485


Согласно поправкам в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», принятым в 2021 году, производство медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Регистрация медизделий по требованиям ЕАЭС включает обязательное инспектирование производства, на предмет соответствия требованиям системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485.

Внедрение требований СМК также является обязательным для организаций, оказывающих услуги по техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129.


Наша компания предлагает полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания СМК по ГОСТ ISO 13485  

Сроки внедрения зависят от собственных процессов предприятия, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения системы менеджмента качества.


Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества по ISO 13485 включает:

  1. Оценку предприятия, планирование проекта;
  2. Обучение рабочей группы клиента, формирование политики и целей предприятия в области качества;
  3. Регламентация бизнес-процессов и разработка документации;
  4. Внедрение принципов риск-менеджмента (ГОСТ ISO 14971);
  5. Внутренний аудит и опытная эксплуатация СМК;
  6. Анализ цикла СМК, сопровождение процесса сертификации.

Для каждого клиента формируется индивидуальная программа внедрения системы менеджмента качества, в соответствии с его запросами и целями, подбираются наиболее подходящие инструменты для обеспечения эффективности работы системы. 


Также мы предлагаем: 

  • Аудит действующей СМК, подготовка рекомендаций по ее улучшению;
  • Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
  • Консультационная и методическая помощь в подготовке к сертификации в соответствии с требованиями других стран.

  • Полезные видео по сертификации производства медицинских изделий на нашем Youtube-канале МедТехИндустрия


    >> Наши клиенты >>

    >> Портфолио >>

    >> Отзывы и благодарности >>



    СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

    ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Целью стандарта в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения.

    Стандарт ISO 13485 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента.


    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 – 2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

    Стандарт ISO 13485-2017 устанавливает требования к системам менеджмента качества для компаний, деятельность которых связана с любым из этапов жизненного цикла медицинского изделия:

    • проектирование и разработка;
    • производство, включая поставку сырья или компонентов;
    • хранение, продажа и доставка;
    • монтаж, окончательный ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание;
    • утилизация;
    • выполнение смежных услуг, связанных с производством, обращением или эксплуатацией медицинских изделий.


    Инспектирование производства предусматривается в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия, а также плановое и внеплановое. Внеплановое инспектирование возможно в случае нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. Плановое инспектирование производится с определенной периодичностью.

    Необходимо понимать, что в случае отрицательного решения по итогам внепланового и периодического инспектирования может стоять вопрос о приостановке, или прекращении производства и обращения медизделия. В зависимости от выявляемых проблем, можно будет устранить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.

    В России проведение инспектирования производств возложено на Росздравнадзор.


    Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

    * * *
    CAPTCHA
    * Согласие на обработку персональных данных:*