Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента качества по ISO 13485



Внедрение требований системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным для производителей медицинских изделий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445.

Регистрация медицинских изделий с января 2021 года  осуществляется по требованиям ЕАЭС, также включающим обязательное инспектирование производства, на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.


Наша компания предлагает полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485  

Сроки внедрения зависят от собственных процессов предприятия, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения СМК.


Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества по ISO 13485 включает:

  1. Оценку предприятия, планирование проекта;
  2. Обучение рабочей группы клиента, формирование политики и целей предприятия в области качества;
  3. Регламентация бизнес-процессов и разработка документации;
  4. Внедрение принципов риск-менеджмента (ГОСТ ISO 14971);
  5. Внутренний аудит и опытная эксплуатация СМК;
  6. Анализ цикла СМК, сопровождение процесса сертификации.

Для каждого клиента формируется индивидуальная программа внедрения системы менеджмента качества, в соответствии с его запросами и целями, подбираются наиболее подходящие инструменты для обеспечения эффективности работы системы. 


Также мы предлагаем: 

  • Аудит действующей СМК, подготовка рекомендаций по ее улучшению;
  • Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
  • Консультационная и методическая помощь в подготовке к сертификации в соответствии с требованиями других стран.

  • Видео по сертификации медицинских изделий для выходы на зарубежные рынки, на нашем канале МедТехИндустрия (Youtube)


    >> Наши клиенты >>

    >> Портфолио >>

    >> Отзывы и благодарности >>



    СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

    ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Целью стандарта в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения.

    Стандарт ISO 13485 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента.


    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 – 2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

    Стандарт ISO 13485-2017 устанавливает требования к системам менеджмента качества для компаний, деятельность которых связана с любым из этапов жизненного цикла медицинского изделия:

    • проектирование и разработка;
    • производство, включая поставку сырья или компонентов;
    • хранение, продажа и доставка;
    • монтаж, окончательный ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание;
    • утилизация;
    • выполнение смежных услуг, связанных с производством, обращением или эксплуатацией медицинских изделий.


    Инспектирование производства предусматривается в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия, а также плановое и внеплановое. Внеплановое инспектирование возможно в случае нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. Плановое инспектирование производится с определенной периодичностью.

    Необходимо понимать, что в случае отрицательного решения по итогам внепланового и периодического инспектирования может стоять вопрос о приостановке, или прекращении производства и обращения медизделия. В зависимости от выявляемых проблем, можно будет устранить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.

    В России проведение инспектирования производств возложено на Росздравнадзор.


    Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

    * * *
    CAPTCHA
    * Согласие на обработку персональных данных:*