Сопровождение внедрения СМК и локализации производства медизделий

Жесткие нормы государственного регулирования производства медицинских изделий, высокая наукоемкость отрасли и строгие технологические требования к производственным процессам, делают организацию производства медицинской продукции крайне сложным процессом. 

В 2020 году было подписано постановление, регламентирующее обязательное внедрение требований системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 для производителей медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445).

Еще одним важным аспектом производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, является подтверждение уровня локализации. Поскольку государственная стратегия импортозамещения медизделий, открывает перед российскими производителями, а также иностранными компаниями, локализовавшими свои производства в России, новые возможности для сбыта продукции.

Компания МЕДИТЭКС предлагает информационно-аналитические услуги в области:
  • Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 - предполагает разработку, внедрение требований СМК в производство медизделий, а также подготовку к прохождению сертификации.  Программа формируется индивидуально, в зависимости от установленных целей, собственных процессов предприятия и выбора сертифицирующего органа.
  • Локализация производства медицинской техники и изделий медицинского назначения - получение Сертификата происхождения товара формы СТ-1 позволяет российским производителям, а также иностранным компаниям, размещающими свои производства в России, получать преференции при участии в процедурах государственных закупок.
  • Разработка сценариев локализации в России и ЕАЭС - изменение условий внешней среды, с которым сталкиваются производители медицинского оборудования и расходных материалов, значительно усложняет процесс принятия решений в области развития производства. Мы предлагаем проведение стратегического планирования и разработку сценариев локализации производства.
  • Организации производства различных видов медицинских изделий - включает поиск наиболее выгодных площадок для строительства (анализ условий, предлагаемых кластерами и ОЭЗ), разработку проектной документации и оценку надежности потенциальных партнеров.

Высокий уровень квалификации специалистов нашей компании (наличие в штате профессиональных инженеров, экономистов и медицинских специалистов) позволяет успешно решать поставленные задачи, минимизируя Ваши расходы и риски. 


Компания имеет опыт сотрудничества как с крупными иностранными производителями, так и с начинающими резидентами кластеров, ОЭЗ (Биомедицинский кластер СколковоМедико-технический кластер Московской области г. Дубна и другие).


>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>



Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*