Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, ранее на медицинское изделие выдавалось регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Однако, с 1 марта 2025 года, согласно ПП РФ № 1684, бумажный бланк регистрационного удостоверения заменен реестровой записью.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
Подготовку и организацию технических испытаний;
Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
Проработку замечаний от экспертной организации;
Подготовку к проведению клинических испытаний;
Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

Получение разрешения на ввоз образцов;
Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Сроки прохождения процедуры государственной регистрации:

для изделия класса 1 риска - от 8 месяцев;
для изделия класса риска 2а, 2б, 3 - от 12 месяцев.

Стоимость услуг и сроки прохождения процедуры регистрации могут отличаться в зависимости от вида медизделия, класса риска, типа документации, которую необходимо разработать и других факторов.

До 31 декабря 2027 года продлена возможность регистрации медизделий в соответствии с законодательством государства-члена ИЛИ по правилам Евразийского экономического союза.

>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

>> Часто задаваемые вопросы >>

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, сведения о зарегистрированном изделии вносятся в "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре невозможна без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.

Полезные видео по регистрации медицинских изделий на нашем Youtube-канале МедТехИндустрия

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.
1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.
1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)
1.4. Испытания
1.4.1. Проведение токсикологических испытаний
1.4.2. Проведение технических испытаний.
1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.
2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.
2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических исследований (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний
3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней
4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Размер государственной пошлины

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей.

>> Списки документов для регистрации медицинских изделий >>

>> Нормативные документы по регистрации медицинских изделий >>

>> Бланки государственных пошлин >>