Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России


 

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В нашей компании Вы можете заказать комплексное сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения, а также выполнение отдельных этапов данной процедуры.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

  1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
  2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
  3. Подготовку и организацию технических испытаний;
  4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
  5. Проработку замечаний от экспертной организации;
  6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
  7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
  8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

  • Получение разрешения на ввоз образцов;
  • Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Стоимость комплексного сопровождения регистрации мед. изделий от 450 000 руб. 

Примечание: Перевод, доработка документации, нотариальное заверение, госпошлина, экспертиза безопасности и качества, технические, токсикологические и клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. 

Сроки прохождения процедуры государственной регистрации:

  • для изделия класса 1 риска - от 8 месяцев;
  • для изделия класса риска 2а, 2б, 3 - от 12 месяцев.

Стоимость услуг и сроки прохождения процедуры регистрации могут отличаться в зависимости от вида медизделия, класса риска, типа документации, которую необходимо разработать и других факторов.

Для подготовки коммерческого предложения по Вашему проекту просим указывать в заявке следующую информацию:

  • Название МИ;
  • Его назначение;
  • Область применения;
  • Принцип действия МИ;
  • Эксплуатационная документация (если есть);
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).


>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

>> Часто задаваемые вопросы >>



СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, сведения о регистрационном удостоверении Росздравнадзора вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.


Полезные видео по регистрации медицинских изделий на нашем канале МедТехИндустрия (Youtube)


Этапы государственной регистрации медицинских изделий


Этапы государственной регистрации медицинских изделий
1. Подготовка документации 

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.
1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.
1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)
1.4. Испытания
       1.4.1. Проведение токсикологических испытаний
       1.4.2. Проведение технических испытаний.
1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор. 

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.
2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.
2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических исследований (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3). 

3. Подтверждение клинических данных 

3.1. Проведение клинических испытаний
3.2. Подача клинических данных 

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней
4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены


Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения: 

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; 
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; 
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

  • Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro: 

  • класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; 
  • класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

  • Размер государственной пошлины

    В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 

  • класс 1 - 45 000 рублей; 
  • класс 2а - 65 000 рублей; 
  • класс 2б - 85 000 рублей; 
  • класс 3 - 115 000 рублей.


  • >> Списки документов для регистрации медицинских изделий >>

    >> Нормативные документы по регистрации медицинских изделий >>

    >> Бланки государственных пошлин >>




    Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

    * * *
    CAPTCHA
    * Согласие на обработку персональных данных:*