02.06.2014
30-31 мая состоялась конференция «Российский рынок медицинских изделий: анализ, тенденции, перспективы. Закупки медицинских изделий», на которой Генеральный директор «НТЦ «Медитекс» Андрей Виленский рассказал о проблемах и перспективах развития медицинской индустрии в России.
«Рынок медицинских изделий — это целая индустрия, очень сложный механизм, на который самым неожиданным образом влияет множество факторов, — пояснил Андрей Виленский, — причем не только рыночные и финансовые механизмы. Как выяснилось, рынок очень чувствителен к воздействиям в нормативно-правовом поле. В связи с этим, уже намечается большая проблема с цифрами, объемами рынка и отдельных его сегментов».
Опасная тенденция
По словам эксперта, последнее время на конференциях и в СМИ начинают появляться ничем не обоснованные цифры. К примеру, пишут о том, что рынок медицинский изделий в России составляет 200–240 млрд рублей, кто-то называет еще большие цифры. Исследователи рынка не понимают, откуда они берутся, они их не видят и никогда не видели. Но когда они начинают с заметной частотой фигурировать в прессе, они становятся той самой статистикой.
«Эта опасная тенденция, — считает Виленский, — поскольку есть Государственная программа, которая ставит некие индикаторы, задает уровень, который мы должны достигнуть в рамках Программы развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. А исходя из подобных ,ничем не обоснованных цифры, оказывается, что мы уже движемся к достижению заданных целей чуть ли не с опережающими темпами. Однако аналитические компании эти цифры не подтверждают».
Отказ от конкурсных процедур
На состояние и размер российского рынка медицинских изделий достаточно мощно влияют многие факторы, в том числе, законодательные. Сейчас готовится Постановление Правительства о запрете допуска на российский рынок товаров из иностранных государств, относящихся к госзакупкам. Это Постановление сейчас самым активным образом обсуждается на всех площадках — государственных, экспертных, на конференциях, в ассоциациях.
«Нередко заказчики, представители медицинских учреждений, чтобы не попасть впросак, уже сейчас отказываются от проведения конкурсных процедур на закупку, — поясняет Андрей Виленский, — Они уже сейчас страхуются: «А вдруг что не так?». Однако только из-за этой боязни, отдельные сегменты рынка уже начинают падать, и не факт, что они восстановятся в ближайшее время. Еще даже нет нормативного акта, а влияние на состояние, динамику и размер рынка уже оказывается».
Новые правила регистрации
Не лучше обстоят дела и с регистрацией медицинских изделий, сетует эксперт. В соответствии с Постановлением правительства №1416 в 2013 году вступили в силу новые правила государственной регистрации, которые вызвали огромное количество проблем. Необходимо перерегистрировать все имеющиеся на российском рынке медицинские изделия и зарегистрировать вновь поступающие. В результате уже полтора гора система буксует. Из 2500 изделий, поданных в 2013 году на регистрацию, было зарегистрировано только 70. Все это тоже вызывает некую панику и ведет к серьезным последствиям: стоят целые заводы, в которые вложено много денег, в том числе государственных. Производства полностью оборудованы и готовы к работе, но стоят только из-за проблем с регистраций, которую они не могут получить.
«Иностранные производители в полном объеме ощутили на себе последствия принятия такого рода нормативных документов, поэтому они сокращают или приостанавливают действие инвестиционных проектов в России, — утверждает эксперт. — Соответственно, происходит уменьшение рынка. В прошлом году вышел 44-й закон, вступивший в силу 1 января 2014 г, который вызывает большие, чисто технические проблемы. Не все еще смогли перестроиться, научиться. В результате, рынок медицинский изделий сегодня показывает существенное падение».
ФЗ «О медицинских изделиях»
Какие инициативы обсуждаются прямо сейчас? С законодательной точки зрения российский рынок медицинских изделий регулируется крайне слабо. В последние несколько лет на национальном уровне идет активная работа по устранению этой ситуации. Принято большие количество нормативных актив, при этом не принят Федеральный закон «О медицинских изделиях». Сейчас эта работа возобновилась, получила новый импульс, поскольку уже с двух сторон прижимают — со стороны Государственной Думы, которая включилась в этот процесс, и на уровне Правительства, где затормозилось работа в прошлом году, Сейчас появилось некое движение.
«Отрасль уже в открытую кричит, что нужно собственное законодательство, поскольку трех статей 323-го закона явно недостаточно, — уверяет Андрей Виленский. — Нужна стройная законодательная система, потому что все уже на самых разных уровнях поняли, как работает отрасль и каких нормативов не хватает. Поскольку одновременно с поправками в подзаконные акты, появились проблемы с налогами, таможней, и всем остальным».
Нормативно-правовая база
Уже порядка 10 лет говорится о том, что в сфере обращения медицинских изделий нужны изменения терминологической базы, которые необходимо зафиксировать в Федеральном законе «О медицинских изделиях» и внести соответствующие изменения во все остальные нормативные документы. Наконец, государственные регистрирующие органы, это осознали. «Возможно, в этом году появится проект Федерального закона, который будет принят в следующей году, или хотя бы пройдет второе чтение», — отметил эксперт.
Большая работа идет на уровне Таможенного союза и Евразийской экономической комиссии. Все осознали необходимость развивать наднациональное законодательство в сфере технического регулирования. Крайне важно внедрение системного менеджмента качества, упорядочение всех механизмов регулирования обращения медицинских изделий.
«Очень большое внимание должно быть сфокусировано на развитии и проработке нормативно-правовой базы, — считает Андрей Виленский.— Возможно, уже в июле появится утвержденная номенклатура медицинских изделий, с которой все могли бы работать. Мы должны получить единый общий язык обозначения всей совокупности медицинских изделий, как это уже давно сделано в мире. Радует то, что мы в своей стране, наконец, осознали необходимость всех этих инструментов».
Светлана Белостоцкая
Подробнее читайте здесь
