17.06.2014
Росздравнадзор взялся за выполнение поручения премьера Дмитрия Медведева, который еще в конце 2013 года потребовал гармонизировать с международными нормами российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий (МИ). А именно – разработать и утвердить российский номенклатурный классификатор МИ. По мнению представителей отрасли, решение этой нормотворческой задачи вряд ли способно вывести рынок из кризиса, вызванного бесконечным изданием противоречивых подзаконных актов, не способных заменить базовый закон – "Об обращении медизделий".
Правительственное постановление №1416, утвердившее в 2012 году порядок регистрации МИ, фактически заблокировало отрасль. За весь 2013 год Росздравнадзор, по свидетельству участников рынка, выдал производителям и импортерам МИ не более 190 регудостоверений. Сам регулятор отчитался о 1 143 положительных регистрационных решениях. Даже если предположить, что официальная статистика точнее отражает истинное положение дел в сегменте, вывод по-прежнему неутешителен – обращение медизделий в России близится к коллапсу. А все попытки регуляторов и помогающих им экспертных групп найти действенное нормативное решение, по мнению участников рынка, пока лишь усугубляют ситуацию. Такой же прогноз участники рынка делают и в отношении эффективности еще не рожденного номенклатурного классификатора МИ.
Почему в принципе возникло это поручение премьера? В 2013 году РФ стала участником Глобального форума регуляторов медизделий (IMDRF). А действующий приказ Минздрава от 6 июня 2012 года №4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" не то чтобы не коррелирует с международными протоколами, в частности, с перечнем GMDN, а просто не используется. Иными словами, описания видов МИ в России до сих пор не существует.
Исполняя поручение Медведева, Росздравнадзор уже подписал соглашение с Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры МИ. Правда, создать аналогичный национальный документ пока не успел.
Да и не мог. Разработка и внедрение в практику классификатора потребует недюжинных нормотворческих усилий. Регуляторам придется отредактировать пресловутое постановление №1416, а кроме него – постановление правительства №615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", а также действующий, но бесполезный приказ Минздрава №4н.
Перечисленные подзаконные акты, собственно, загнавшие рынок МИ в тупик, и без всякой "гармонизации" требуют корректировки, считают пострадавшие от этих регламентов импортеры и производители. Однако регуляторы придерживаются иной точки зрения, полагая, что в последнее время ситуация стабилизировалась. По словам начальника управления организации госконтроля и регистрации МИ Росздравнадзора Елены Астапенко, функция госконтроля за незарегистрированными МИ развивается, штат Росздравнадзора увеличивается, ведомство уделяет процессу особое внимание.
На очередном отраслевом форуме, созванном Росздравнадзором, стороны вновь дискутировали по регистрационной тематике, конечно, имея в виду большее – судьбу отечественного рынка МИ.
"Мы даже по пальцам не можем пересчитать, какие из технологических проблем медизделий являются доминантой в нашей профессиональной деятельности. Все в основном построено на импорте", – заявил президент Стоматологической ассоциации России (СтАР) Владимир Садовский. По его словам, за последний год практически ни одна новинка МИ в области стоматологии не была легализована в РФ: "За самыми современными стоматологическими технологиями россияне вновь устремились за рубеж, вывозя туда миллионы долларов".
Регистрационная "пробка", возникшая в сегменте, вызвала увеличение объема черного рынка, импорта и контрафакта недостающих МИ, считает стоматолог: "Мы находились на достаточно стабильном векторе развития, однако теперь российский рынок стоматологических услуг по капитализации отстает от американского в 15 раз". В этой связи президент СтАР, прежде всего, ожидает от Росздравнадзора соблюдения регламента по срокам и процедурам регистрации МИ.
"По действующим правилам игры, получается, что каждое заявленное к регистрации медизделие будет обременено совокупным мздоимством – порядка $10 тысяч со всех окружающих регистратора структур. Эта статистика неофициальна, но обойти эту процедуру ни один производитель не может. Мы намерены предложить сотрудникамРосздравнадзора и Минздрава сесть за стол переговоров и наладить процедурные вещи", – резюмировал Садовский позицию СтАР.
Прежде чем возразить участнику рынка по существу, начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медизделий Минздрава Ирина Моногарова заметила, что впервые услышала предложения СтАР относительно поправок в правительственные акты и, вообще, впервые столкнулась с главой ассоциации на дискуссионной площадке.
"Отрасль не осталась без внимания, на протяжении трех последних лет Минздрав занимался совершенствованием нормативно-правовой базы", – уверила участников рынка чиновница и тут же констатировала, что "совершенствовать было нечего". Ведомству пришлось вновь готовить ряд документов, поскольку, как признала Моногарова, закон "Об обращении медизделий" "пока не доработан".
Регуляторы предлагают обойтись редактурой существующих регламентов. Во-первых, Росздравнадзор намерен проводить упрощенную (в один этап) экспертизу – как продуктов 1-го класса потенциального риска, так и стерильных МИ; во-вторых, вновь установленный регистратором "стоп-тайм" позволит заявителям в течение 50 дней устранять замечания по результатам экспертизы эффективности и безопасности МИ.
Помимо этого, Минздрав подготовил единый проект постановления Правительства РФ об утверждении перечня медтоваров, не подлежащих налогообложению при реализации в РФ и ввозе на территорию РФ и территории, находящиеся под ее юрисдикцией. Уже в июне документ должен попасть в правительство. Чиновники назвали еще несколько находящихся на этапе согласования нормативных документов. Но их перечисление не вызвало отклика в отраслевой аудитории, полагающей, что все усилия напрасны – нужен отдельный федеральный закон "Об обращении медизделий", без которого рынок не оживет.
Эта мантра, произносимая участниками рынка, не избавляет Росздравнадзор от выполнения премьерского поручения – разработки адаптированного к мировым стандартам номенклатурного классификатора МИ и сопряженных с ним поправок в действующие подзаконные акты. Оценивая первые усилия службы на этом пути, эксперты замечают: далеко не все виды МИ терминологически и лингвистически возможно привести к единому стандарту, и потому корреляция будет вестись долго и мучительно. Генеральный директор НТЦ "Медитэкс" Андрей Виленский, который на протяжении пяти лет занимался адаптацией и переводом GMDN в России, уверен, что опыт нескольких десятилетий и бюджет в десятки миллионов долларов, затраченных на гармонизацию по всему миру, показали, что выстроить иерархический классификатор МИ невозможно – из-за стыка медицинских и технических критериев.
"Непонятно, как именно делить функциональные значения – однозначного попадания по иерархии все равно не получится", – поясняет Виленский.
В Росздравнадзоре, похоже, не реагируют на скепсис специалистов. По словам Елены Астапенко, уже сегодня ведомство приближается к завершению работы по созданию номенклатурного классификатора: "Имеется 22 тысячи наименований видов, частично сформированы их описания и подготовлены проекты соответствующих изменений в нормативно-правовые акты".
Врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко поддержал подчиненную, заверив представителей отрасли, что от появления адаптированной номенклатуры бизнес только выиграет. Более того, глава службы считает, что доступ к GMDN откроет для производителей экспортные возможности: "Нужно понимать, что российский рынок для некоторых медизделий мал, и для того, чтобы получить развитие бизнеса, нужно выходить и на зарубежный рынок. Те, кто захотят напрямую работать с GMDN, смогут это сделать. Для нас главное, чтобы регуляторно это билось со всеми странами, которые работают в этом направлении".
Мурашко предусмотрительно успокоил участников рынка: Росздравнадзор не считает нужным, чтобы компании в связи с внедрением классификатора меняли регудостоверения на МИ. Но предприниматели чиновнику почему-то не поверили, предположив, что на практике процедура регистрации усложнится и затянется.
"Отдельно взятое медизделие или оборудование может быть одновременно отнесено к нескольким пунктам такого классификатора, и производитель при регистрации заинтересован охватить это все по максимуму, – рассуждает член правления ассоциации "Росмедпром" Алексей Ванин. – Существует риск, что Росздравнадзор сочтет необходимым выбрать один пункт видовой классификации, и в таком случае, возможно, придется получать несколько регудостоверений на одно и то же МИ, пытаясь закрепить его разносторонний функционал через классификатор".
Эффект воздействия номенклатурного классификатора на отрасль оценить наверняка пока невозможно. Зато маркетинговые показатели вполне исчислимы. По данным ГК "Бюро", в I квартале 2014 года рынок МИ продемонстрировал тенденцию к снижению: объем импорта продукции составил порядка 41,3 млрд рублей (падение на 4% по сравнению с I кварталом 2013 года); объем экспорта – 1 млрд рублей (падение на 38%). Увеличился лишь объем госзакупок (по совокупности заключенных контрактов), составив 49,6 млрд рублей (рост 63%), но эта динамика обусловлена исключительно вступлением в силу ФЗ-44 "О федеральной контрактной системе", позволяющего заключать договоры со сроком исполнения в 2016-2017 годах.
Татьяна Равинская
Подробнее читайте здесь
