06.10.2014
Минздрав и Росздравнадзор до конца 2014 года должны выполнить поручение премьера Дмитрия Медведева – гармонизировать с международными нормами российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий (МИ). Оба ведомства с начала года параллельно работают над созданием национального номенклатурного классификатора, задача которого – упростить допуск МИ на рынок. Регуляторы считают, что уже достаточно адаптировали отечественную систему классификации к глобальной. Однако участники рынка с такой оценкой в корне не согласны: появление классификатора лишь спровоцирует новую волну отказов в регистрации МИ со стороны все того же Росздравнадзора.
Играй, гармония
На путь гармонизации отечественной и мировой индустрии Россия встала в ноябре 2013 года: страну приняли в члены Глобального форума регуляторов медизделий (IMDRF).
Гармонизировать, честно говоря, было нечего: изданный в июне 2012 года Минздравом приказ №4н ?Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий? в отрасли не использовался, игроки рынка продолжали различать медизделия по кодам Общероссийского классификатора продукции. Примерно в то же время Росздравнадзор подписал соглашение с агентством GMDN, которое занимается составлением международного классификатора номенклатуры МИ. Получив этот доступ, федеральная служба должна была за год создать национальный классификатор. Работа над документом продолжается по сей день, однако перспектива утвердить его в срок, то есть дать отрасли возможность следовать гармонизированному классификатору с нового 2015 года, у ведомства Михаила Мурашко остается крайне призрачной.
Внедрение в практику нового классификатора потребует внесения изменений не только в приказ Минздрава №4н, но и в два постановления правительства – №1416 (о порядке регистрации МИ) и №615 (о правилах ведения госреестра медизделий и их производителей). Корректировки в бумаги подобного статуса вносятся со страшным скрипом. В качестве примера можно привести хотя бы первый документ – ПП №1416, принятие которого в 2012 году, по сути, парализовало всю систему регистрации. За весь 2013 год Росздравнадзор, по свидетельству участников рынка, выдал производителям и импортерам МИ не более 190 регудостоверений. Но это, похоже, нисколько не смущает регулятора, который исправляет свои ошибки, не торопясь: на данный момент Росздравнадзор вносит в текст правительственного постановления №1416 уже третий транш изменений.
Впрочем, даже если получится вовремя внести и согласовать коррективы в нормативные документы, порядка в отрасли новый классификатор все равно не прибавит, говорят наблюдатели, успевшие ознакомиться с наработками Росздравнадзора.
Член правления ассоциации "Росмедпром" Алексей Ванин считает, что классификатор, прежде всего, грешит отсутствием прописанных процедур его применения: "Росздравнадзор собирается его использовать, но пока не совсем понятно, каким образом, поскольку он не сочетается с остальными классификаторами, которые затрагивают МИ". Действительно, классификатор GMDN, используемый в качестве основы при разработке отечественного документа, в Европе и США применяется операторами медицинской промышленности скорее в справочных целях, поскольку считается чуть ли не избыточно детальным и разноплановым.
"Спектр описанных в GMDN изделий выходит за рамки того, что сейчас де?юре в России относится к медизделиям. И в случае если на его базе начнут проводить процедуры регистрации и определять, является ли товар медизделием, перечень сильно расширится, что, безусловно, осложнит регулирование и без того буксующего рынка", – рассуждает Алексей Ванин.
Тур номенклатур
Эксперты солидарны во мнении, что с принятием документа увеличится количество предприятий и медицинских изделий, которые подпадут под обязательные процедуры регистрации и лицензирования, а это, в свою очередь, вновь приведет рынок к коллапсу. Например, в проекте приказа Минздрава ?О внесении изменений в приказ №4н?, которым предлагается утвердить новую номенклатурную классификацию МИ по видам, обнаружились позиции, либо никак не относящиеся к медизделиям (парфюмерно?косметическая продукция), либо имеющие схожие наименования с обычными потребительскими товарами (тампоны, перчатки, эпиляторы и так далее). Вроде бы Минэкономразвития указало в своем отзыве на проект на эти двусмысленности, но почему?то поспешило документ одобрить. В ближайшее время приказ Минздрава об утверждении номенклатурного классификатора должен быть внесен в Министерство юстиции.
Спешка с разработкой и принятием документа довольно скоро аукнется двум кураторам проекта гармонизации, говорят участники рынка. Генеральный директор НТЦ ?Медитэкс? Андрей Виленский уверен, что предлагаемая классификация МИ в принципе не обеспечивает функции международного обмена информацией. К примеру, вместо пятизначного кода GMDN в ней используется шестизначный код. Многие изделия, как и прежде, попадают одновременно в разные классификационные группировки, определения не стыкуются.
"Интрига в том, что работу по адаптации документа одновременно курируют и Минздрав – разработчик приказа №4н, и Росздравнадзор, сосредоточившийся на номенклатурном перечне. Общий вектор развития – сопряжение отечественной номенклатуры с общемировой – выбран совершенно правильно. Однако конкретные решения, направленные на гармонизацию с GMDN, не слишком эффективны, в результате чего российская номенклатура будет существенно отличаться от GMDN по структуре и кодам. Вкупе с трудностями перевода это приведет к тому, что уже через год обе классификации разойдутся и процесс гармонизации придется запускать заново", – опасается Виленский.
Другие производители медизделий предрекают, что проблемы при использовании классификатора могут возникнуть гораздо раньше. "Перечень видов медицинских изделий включает около 22 тысяч наименований, выбрать требуемое непросто. Классификатор желательно не только разбить на более общие группы, но и разработать систему поиска", – рассуждает генеральный директор НИПК "Электрон" Александр Элинсон.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик успокаивает участников рынка: ведомство уже занимается созданием IT?продукта, который сделает работу с классификатором простой и удобной. Однако когда разработка будет готова и состоится хотя бы презентация электронного сервиса, в федеральной службе не уточняют. Вообще же в Росздравнадзоре на создание различных IT?приложений для участников рынка обращения МИ в 2014 году уже потратили 76 млн рублей. Часть этих средств пошла на создание системы подачи документов на регистрацию МИ. Правда, сами заявители в большинстве своем предпочитают контактировать не с бездушной системой, а с одушевленными чиновниками Росздравнадзора. Опора на программный продукт ненадежна еще и потому, что механизм апелляции на решения специалистов ведомства о выдаче регудостоверений на МИ в принципе не отработан. А уж доверять обратную связь ?проводам? участники рынка и вовсе не рискнут.
Предложения организовать консультативную работу по вопросам подготовки документов, подаваемых на государственную регистрацию, и создать согласительную комиссию для разрешения возникающих в ходе проведения экспертизы разногласий между заявителем и сотрудниками ведомства Росздравнадзор пока тоже отклоняет.
Бьют не по паспорту
Неудивительно, что теперь, после выхода очередной порции противоречивых подзаконных актов, касающихся регулирования рынка МИ, в Минздраве решили вернуться к мысли о создании базового закона "Об обращении МИ". Во всяком случае, паспорт законопроекта вывешен на общественное обсуждение. Анонсирование документа состоялось ровно после того, как проект приказа Минздрава по номенклатурному классификатору МИ прошел процедуру ОРВ (оценки регуляторного воздействия) со стороны Минэкономразвития.
"Одной из ключевых проблем, – говорится в паспорте законопроекта, – является отсутствие цельной законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий".
Регуляторы, судя по вышеприведенной цитате, хотят практически того же, что и участники рынка, которые давно говорят о необходимости отдельного закона. А настораживает игроков формат работы над базовым для сегмента регламентом. "Подавляющее число российских производителей и разработчиков медизделий ждут закона. Только не того, проекты которого уже многократно обсуждались, путешествуя между профильными ведомствами и Госдумой, порождением которого явилось постановление №1416, – говорит генеральный директор ООО "ГЕМ" Станислав Гольдберг, – а альтернативного, совместно разработанного и согласованного как с медицинским сообществом, так и с сообществом производителей медизделий".
По мнению участников рынка, только такой документ способен отрегулировать как подход к формированию единой номенклатуры МИ и понятию взаимозаменяемости, так и непосредственно выпуск в обращение МИ и, наконец, – мониторинг этого обращения, преференции российским производителям и требования к производственным процессам.
"Принимать подобный закон можно только в комплексе со всеми сопровождающими его постановлениями правительства и необходимыми подзаконными актами, иначе мы последовательно продолжим уничтожение отечественного медпрома", – уверен Гольдберг.
Татьяна Равинская
Полный текст читайте здесь
