27.03.2014
Медицинские изделия наряду с ЛС являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации. Безопасность, качество, эффективность этой продукции являются одними из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических и реабилитационных мероприятий, без которых невозможно совершенствование системы оказания медицинской помощи в Российской Федерации. Для каждого государства, в т.ч. и для России, обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения, а следовательно, имеет непосредственное отношение к вопросу обеспечения национальной безопасности. Тем не менее российский рынок этой продукции характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также внедрение современных медицинских технологий. История регламентирования медицинских изделий довольно коротка и по существу начинается с принятием в США в 1976 г. Поправки о медицинских изделиях (к ФЗ «О продуктах питания, лекарствах и косметических средствах»).
Подробнее читайте здесь
