Документационная поддержка локализации производства медицинских изделий


5 февраля 2015 г. вступило в силу Постановление Правительства №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Согласно тексту Постановления, заявки на поставку медицинских изделий из любых иностранных государств, кроме Армении, Белоруссии и Казахстана, будут отклоняться, если на конкурс подано не менее двух заявок от российских, армянских, белорусских или казахских производителей. К Постановлению прилагается перечень медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются ограничения, охватывающий ассортимент от медицинской одежды до рентгенодиагностических комплексов.
Постановление открывает перед российскими производителями, а также иностранными компаниями, размещающими свои производства в России, новые возможности для сбыта продукции. Для того, чтобы конвертировать потенциальные преимущества в инвестиции и прибыль, производитель должен соответствовать целому ряду условий, которые выдвигает государство. На практике это, прежде всего, означает получение Сертификата происхождения товара формы СТ-1.

Мы готовы содействовать отечественным компаниям и зарубежным локализованным производителям в получении:



Акт экспертизы по определению страны происхождения товара

В соответствии с проектом «Порядка заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров…» годовые акты экспертизы для оформления сертификатов формы СТ-1 составляются уполномоченными ТПП сроком на один год. Для получения годового акта экспертизы необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление.

2. Правоустанавливающие и регистрационные документы заявителя (копии учредительных документов, свидетельство или справка из ФНС о постановке на налоговый учет в налоговом органе с указанием ОГРН, информационное письмо из Росстата с указанием кода ОКПО.

3. Документы и сведения, подтверждающие наличие производства:

• наличие производственных площадей – свидетельство о праве собственности или договор аренды и акт приема-передачи производственных площадей;

• сведения о производственных мощностях – перечень оборудования и балансовая справка или договор аренды и акт приема-передачи оборудования;

• сведения о наличии персонал – справка о численности персонала, занятого в производстве, перечень должностей.

4. Сведения и документы, подтверждающие факт изготовления товара:

• комплект технологической документации, оформленный в соответствии с межгосударственным стандартом «Единая система технологической документации» или иными предусмотренными законодательством требованиями; 

• регистрационные удостоверения Росздравнадзора; 

• лицензии и разрешения на виды работ или виды деятельности, выполняемые в рамках проведения производственных операций; 

• сертификаты соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации; 

• сведения о производственных операциях, осуществляемых по договорам оказания услуг, выполнения работ, подряда, в случае использования производственных мощностей других хозяйствующих субъектов на территории Российской Федерации, Республики Армения, Республики Беларусь и Республики Казахстан; сведения о Годовых актах экспертизы в случае использования в производстве конечного товара продукции, на которую имеются такие акты.

5. Для товаров, изготовленных с использованием иностранных товаров, помимо вышеизложенных сведений и документов предоставляются:

• описание всех материалов и комплектующих иностранного происхождения, из которых изготовили товар, с указанием страны происхождения, стоимости и кодов ТН ВЭД ТС (на уровне не менее первых шести знаков);

• калькуляция цены единицы товара на условиях франко-завод предприятия изготовителя;

• бухгалтерские и иные документы, подтверждающие фактические и плановые расходы, связанные с производством конечной продукции, подлежащие включению в расчет цены конечной продукции на условиях франко-завод.


Сертификат о происхождении товаров формы СТ-1

В соответствии с проектом «Положения о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий)» участник закупки при обращении в уполномоченную ТПП с заявлением о выдаче сертификата по форме СТ-1 должен предоставить следующие сведения и документы:

1. Правоустанавливающие и учредительные документы заявителя (копии учредительных документов, справка из ФНС о постановке на учет в налоговом органе с указанием ОГРН, информационное письмо из Росстата с указанием кода ОКПО (индивидуальный предприниматель представляет копию свидетельства индивидуального частного предпринимателя и копию общегражданского паспорта), для физического лица – копия общегражданского паспорта.

2. При наличии Годового акта экспертизы заявитель указывает в заявлении сведения о Годовом акте экспертизы (номер, дата, наименование выдавшей его уполномоченной ТПП). При отсутствии Годового акта экспертизы заявитель предоставляет в уполномоченную ТПП следующие сведения и документы:

• сведения и документы, подтверждающие наличие производства (наличие производственных площадей – свидетельство о праве собственности или договор аренды и акт приема-передачи производственных площадей; сведения о производственных мощностях – перечень оборудования и балансовая справка или договор аренды и акт приема-передачи оборудования; сведения о наличии персонал – справка о численности персонала, занятого в производстве, перечень должностей);

• сведения и документы, подтверждающие факт изготовления товара (комплект технологической документации, оформленный в соответствии с межгосударственным стандартом «Единая система технологической документации» или иными предусмотренными законодательством требованиями; регистрационные удостоверения Росздравнадзора; лицензии и разрешения на виды работ или виды деятельности, выполняемые в рамках проведения производственных операций; сертификаты соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации; сведения о производственных операциях, осуществляемых по договорам оказания услуг, выполнения работ, подряда, в случае использования производственных мощностей других хозяйствующих субъектов на территории Российской Федерации, Республики Армения, Республики Беларусь и Республики Казахстан; сведения о Годовых актах экспертизы в случае использования в производстве конечного товара продукции, на которую имеются такие акты);

3. Для товаров, изготовленных с использованием иностранных товаров, помимо вышеизложенных сведений и документов предоставляются:

• описание всех материалов и комплектующих иностранного происхождения, из которых изготовили товар, с указанием страны происхождения, стоимости и кодов ТН ВЭД ТС (на уровне не менее первых шести знаков);

• калькуляция цены единицы товара на условиях франко-завод предприятия изготовителя;

• бухгалтерские и иные документы, подтверждающие фактические и плановые расходы, связанные с производством конечной продукции, подлежащие включению в расчет цены конечной продукции на условиях франко-завод.

4. Если заявитель не является производителем и/или собственником товара-объекта закупки, он дополнительно представляет в уполномоченную ТПП гарантийное письмо о заключении контракта с производителем или иным лицом на поставку товара-объекта закупок в необходимом количестве и номенклатуре в случае, если такой заявитель будет определен в качестве поставщика товара для закупок.


Единая система технологической документации

Единая система технологической документации – комплекс государственных стандартов и нормативных документов, устанавливающих взаимосвязанные правила и положения по порядку разработки, комплектации, оформлению и обращению технологической документации, применяемой при изготовлении и ремонте изделий.


Компания «НТЦ «МЕДИТЭКС» содействует подготовке:

  • промышленного регламента для организации серийного производства;
  • технологического регламента;
  • технологической инструкции;
  • маршрутной карты;
  • карты технологического процесса;
  • ведомости оснастки;
  • ведомости операций;
  • карты технологической информации;
  • операционной карты и других документов.

Подробнее об услуге: разработка документации на медицинские изделия.



Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*