НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина и ООО «Ангиолайн» 25 января представили результаты сравнительного исследования эффективности и безопасности российского коронарного стента «Калипсо» и стента XiensPrime компании AbbottVascular, которое назвали «Патриот». В результате исследования удалось подтвердить не меньшую клиническую эффективность и безопасность российского стента в сравнении с зарубежным аналогом при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.
Как утверждают инициаторы исследования, это первое многоцентровое российское исследование отечественного стента в сравнении с иностранным аналогом. Они выступили с инициативой в адрес Росздравнадзора обязать участников рынка проводить пострегистрационные клинические исследования своих медицинских изделий, а также вести непрерывный публичный мониторинг практики клинического применения тех или иных стентов. По результатам сравнительных исследований и должно приниматься решение: предоставлять преференции тому или иному отечественному производителю имплантируемого изделия или нет.
«Сегодня иностранные производители, за исключением единичных случаев, практически не взаимодействуют с нашими клиницистами в плане создания новых продуктов, доведения их до совершенства, — отметил медицинский директор ООО «Ангиолайн» Олег Волков. — Но опыт наших врачей должен учитываться в доработке этих изделий с учетом специфики наших пациентов. В силу того, что наш рынок более чем на 90% состоит из импортного оборудования, наши врачи фактически лишены возможности участия в таких исследованиях, не смогли получить соответствующий научно-практический опыт, поскольку иностранный производитель приходит сюда со своими данными. Чтобы ликвидировать этот пробел, необходимо создать собственную практику проведения клинических исследований».
Он пояснил, что подобная практика есть в других странах. Так, в США действует требование, чтобы хотя бы половину участников КИ медизделия составляла популяция американских пациентов.
