Издательский дом "КоммерсантЪ" опубликовал статью, посвященную текущей ситуации на российском рынке медицинских изделий. Одним из экспертов выступил Генеральный директор компании "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский.
Число регистраций медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось на 16,5% год к году, до 1,13 тыс. единиц, подсчитал “КоммерсантЪ” на основе реестра Росздравнадзора. Это самое глубокое падение показателя в годовом выражении с начала пандемии COVID-19, когда Правительство РФ ввело упрощенную регистрацию медизделий, в том числе для наращивания выпуска респираторов и тестов. В первой половине 2020 года число регистраций выросло в 2,9 раза год к году, до 1,53 тыс. единиц, а в аналогичные периоды 2021–2022 годов показатель снижался на 3,7–8,4%.
На результаты первой половины 2023 года повлияло снижение активности зарубежных поставщиков, говорят консультанты по выводу медицинских изделий на российский рынок (компании "Медрелис" и "МЕДИТЭКС"). Многие западные производители остановили проекты до лучших времен или вообще отказались от них, рассказал гендиректор "Медрелиса" Юрий Матвиенко.
После начала военных действий на Украине поставки в РФ прекратили американские производитель респираторов и стоматологических изделий 3М, поставщик лабораторного, диагностического оборудования и реагентов Thermo Fisher Scientific, производитель диагностического оборудования Agilent Technologies, биотехнологическая компания Illumina и т. д.
Число выданных Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в первой половине 2023 года сократилось в девять раз, до 70 единиц. По словам гендиректора "Медлевелтеха" Михаила Виноградова, это связано с упрощением в 2022 году правил регистрации медизделий, признанных дефектурными. Теперь для вывода на рынок большей части наименований, кроме классов медизделий повышенного риска, имплантируемых и не имеющих зарегистрированных аналогов, отдельного разрешения на клинические испытания не требуется, указывает он. Но, как отмечает основатель НТЦ "МЕДИТЭКС" Андрей Виленский, стимулировать производителей активнее выводить медизделия таким образом не удалось.
Гендиректор консалтинговой компании "MDPro" Алексей Ванин говорит, что российские дистрибуторы сегодня проявляют интерес к продукции из Китая и Индии. Но это долгие сделки, быстрого замещения выпавших медицинских изделий не получится, указывает Юрий Матвиенко. Многие компании только начинают работать с Китаем и "набивают шишки" на незнании законодательства или особенностей договорной работы, подтверждает Михаил Виноградов. Как отмечает Алексей Ванин, регистрация медизделий обычно занимает 1,5–2 года, и на текущих показателях отражается и работа заявителей в 2021 году и начале 2022 года. По его словам, активность российских дистрибуторов в части регистрации медизделий китайских компаний, вероятно, началась во второй половине 2022 года и может быть заметна в данных Росздравнадзора к концу 2023 года.
Андрей Виленский отмечает, что российские производители стали активнее на рынке, но замещение импорта происходит за счет увеличения объема выпуска по уже зарегистрированным медизделиям, а не за счет запуска новых наименований. По его словам, есть и местные компании, выходящие на этот рынок, но не в таком масштабе, чтобы их деятельность была заметна на росте регистраций. Как отмечает Юрий Матвиенко, российская система здравоохранения в целом может работать и за счет уже зарегистрированных медизделий, но снижение числа регистраций говорит о меньшем поступлении на рынок новой, передовой западной техники.
Источник: https://www.kommersant.ru/doc/6136838
