Ассоциация индустриальных парков России попросила ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медизделий

Обращение было направлено в Минпромторг России по инициативе управляющей компании Медицинского промышленного парка Республики Татарстан Фарммедполис. Обращение включает в себя предложения по ускорению процедуры регистрации импортозамещающих медицинских изделий.

В тексте документа указывается, что те меры, которые были приняты ранее ускорили процесс лишь на 10%. В связи с этим предлагается:

1. Обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие.
2. Разрешить обращение аналогов медицинских изделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзор.
3. Разрешить обращение медицинских изделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.

Также по мнению разработчиков инициативы проблемы могут возникать и на этапе испытаний медицинских изделий с целью подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. В связи с этим предлагается:

• Сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. Так, мы считаем возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог.
• Создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.

На данный момент обращение находится на стадии рассмотрения.

Источник: https://pharmmedpolis.com/