Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519 внесены поправки в постановление №719 от 17 июля 2015 года - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212310020?index=44&rangeSize=1
Изменения коснулись группы из 24 видов медицинских изделий: гелей-лубрикантов, спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством.
Для каждой из групп установлен перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов будет учитываться с 2023 года. Кроме того, минимальный порог для признания продукции евразийской или российской будет постепенно увеличиваться до 2026 года.
Так, для коронарных стентов, выделяющих лекарственное средство, среди обязательных требований для производителя – наличие права на конструкторскую документацию, действующего не менее пяти лет, регудостоверения, системы контроля качества. Кроме того, процентная доля стоимости использованных при производстве иностранных материалов в 2023 году устанавливается в районе 50% с последующим понижением до 25% после 2027 года.
Для балльной системы определены 13 технологических операций – от упаковки стента (10 баллов) до нанесения лекарственного покрытия (25 баллов). Для подтверждения страны происхождения в 2023 году необходимо набрать не менее 105 баллов, в 2026 году – не менее 215 баллов.
