На пленарном заседании 16 марта Государственная Дума приняла в первом чтении правительственный законопроект, который расширяет положения о госконтроле в сфере обращения медизделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности, а также направлен на подготовку к единому рынку обращения медизделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза (ЕАЭС) - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1080292-7
Согласно документу, производство медизделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Предполагается, что Правительство РФ установит порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям.
А классификация неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медизделий, будет утверждаться федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Кроме того, в законопроекте уточняется понятие недоброкачественного медицинского изделия - это медизделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.
Также уточняются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации:
1) Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинский изделий, в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
2) Медицинские изделия, ввезенные в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в порядке, установленном Правительством РФ;
3) Медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, заводских испытаний, исследований (испытаний) в целях государственной регистрации;
4) Изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения;
5) Изделия, представляющие собой набор (комплект), состоящий из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединенных общим функциональным назначением.
Кроме того, авторы инициативы предлагают исключить из законодательства понятие "медицинская техника", так как оно "зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности".
