О ключевых вопросах гармонизации национальных регуляторных процедур в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе лекарств и медицинских изделий рассказал Министр ЕЭК Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС». Конференция прошла в Астане 27-28 апреля.
Министр Евразийской экономической комиссии проинформировал участников мероприятия, что 26 апреля Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза лекарств и медизделий.
Таким образом, 26 апреля вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др.
Позднее, 6 мая 2017 года, вступят в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Это 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов.
На уровне национального регулирования останутся вопросы администрирования, выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования медицинской рекламы.
Однако пока продолжается работа по созданию единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств. Без такой системы децентрализованная процедура регистрации лекарственных средств работать не сможет. Крайний срок полной разработки системы — октябрь-ноябрь 2017 года, сообщил в конце апреля замначальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин. Поэтому в пресс-службе ЕЭК уточнили, что заработают единые рынки пока формально.
