Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса - http://static.government.ru/…/gAoOIAyGFjw5DKpnxdCKmj1HxQMVh…
В частности, регистрационные удостоверения на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2 будут выдаваться за три дня, но срок их действия будет ограничен 1 января 2021 года.
Для регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия, а также сведения, подтверждающие результаты технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинского изделия. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и при отсутствии претензий выдать временное регудостоверение.
Одноразовые медизделия – медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы – освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий.
Если медизделия не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам товары подлежат уничтожению.
Источник: https://vademec.ru/…/roszdravnadzor-budet-registrirovat-iv…/
