В рамках проведения Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге прошли заседания Руководящего комитета IMDRF, Открытый Форум заинтересованных лиц, а также совместный семинар Рабочей группы IMDRF по кибербезопасности и Глобальной Ассоциации Производителей Систем Рентгенографии, медицинских ИТ-технологий и Лучевой Терапии (DITTA) по теме «Искусственный интеллект в здравоохранении».
В работе семинара приняло участие более 200 представителей субъектов обращения медицинских изделий, в том числе регуляторных органов Южной Кореи (MFDS), Российской Федерации (Росздравнадзор), Китая (NMPA), Министерств здравоохранения Германии и Японии, ассоциации DITTA, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), производителей медицинских изделий (Siemens Healthineers, Philips, GE Healthcare, Shimadzu).
На мероприятии обсуждались ключевые регуляторные проблемы в области Искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранении разных стран, связанные с разработкой нормативных требований к программному обеспечению, его использованию, а также с необходимостью адаптации существующей нормативной базы IMDRF.
Также в ходе докладов и дискуссий участниками семинара были подняты следующие темы:
В Открытом Форуме заинтересованных лиц, организованном Росздравнадзором и Минздравом России, приняло участие более 300 представителей индустрии производителей медицинских изделий, научных учреждений, федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных бюджетных учреждений, зарубежных регуляторных органов и международных организаций.
На пленарном заседании были освещены вопросы основных изменений в законодательстве, регулирующем обращение медицинских изделий в странах-участницах и статусе текущих проектов IMDRF. Также представителем новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро», созданной в марте 2019 года в соответствии с решением, принятым на IMDRF-15, были освещены первые результаты деятельности группы и планы на следующий год.
В открытой части заседания Руководящего комитета IMDRF приняли участие представители приглашенных наблюдателей из Евразийской экономической комиссии, Аргентины, Колумбии, Республики Беларусь, Кыргызской Республики и Саудовской Аравии с выступлениями о регуляторных обновлениях, а представители Кубы и Республики Казахстан выступили с презентациями на соискание статуса Официального наблюдателя IMDRF.
В рамках мероприятия были обсуждены вопросы регуляторной конвергенции для медицинских изделий для диагностики ин-витро, о результатах которой сообщили представители GMTA. В заключение состоялось обсуждение подходов к формированию стандартизированной международной номенклатурной классификации медицинских изделий.
В закрытой части заседания Руководящего комитета Форума были представлены результаты обсуждения регуляторных обновлений, рассмотрены текущие вопросы деятельности Рабочих групп (терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, клиническая оценка медицинских изделий, кибербезопасность медизделий, признание и использование стандартов). Также участники обсудили актуальные вопросы и проблемы, возникающие в настоящее время в сфере обращения медицинских изделий.
На итоговом заседании Руководящего комитета Форума были рассмотрены и одобрены, подготовленные рабочими группами итоговые версии следующих документов:
В связи с избранием Сингапура председателем Руководящего Комитета IMDRF в будущем году, следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 марта 2020 года в Сингапуре.
Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/imdrf
