25.12.2019

Итоги совещания рабочей группы по нормативному регулированию ПО как медицинского изделия


24 декабря прошло очередное совещание рабочей группы (РГ) по нормативному регулированию программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия, созданной при Росздравнадзоре.

Члены Ассоциации "Национальная база медицинских знаний", участвующие в её деятельности, поделились своими впечатлениями.

Александр Гусев: «Есть хорошее ощущение, что несмотря на порой острую дискуссию и диаметрально расходящиеся мнения, участникам РГ все-таки удаётся найти вполне добротный оптимум между интересами рынка и необходимостью защиты интересов врача и безопасности пациента. ПО в целом и системы поддержки принятия врачебных решений на основе технологий искусственного интеллекта, в частности, будут все глубже проникать в лечебно-диагностический процесс. И будут все меньше только ИТ-продуктами и все больше пусть цифровыми — но помощниками врача. Это уже сейчас требует обновления нормативного регулирования, чем РГ с коллегами из Росздравнадзора и занимается. Надеюсь, наши наработки будут в итоге поддержаны Минздравом и реализуются в виде утверждённых новых версий НПА и методических указаний».

Андрей Воробьев: «Софт является медизделием или нет? И как такое медизделие зарегистрировать? Проделана большая работа и она будет продолжена! Письмо Росздравнадзора 2015 года о регистрации программных продуктов как медизделий до конца этого года будет заменено на новый документ, разработанный нашей рабочей группой по регистрации программ как медизделий. Определились что относить к медизделиям, а что нет. Ключевая позиция — пока разработчик не предназначил свой продукт для оказания медицинской помощи — это не медизделие. Теперь можно спать чуть-чуть спокойнее, но впереди еще много работы по классам риска, требованиям к процедуре и т.д.»

Павел Воробьев: «Пожалуй, впервые айтишники и врачи вместе с регулятором стали обсуждать неоднозначные вопросы регистрации. Которые и в мире-то не решены. Мы тут, кажется, можем быть впереди».


Источник: http://nbmz.ru/2019/12/25/registracija-po-kak-medizdelija-my-tut-kazhetsja-mozhem-byt-vperedi/


Возврат к списку


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*