Итоги вебинара «Регуляторные нововведения в сфере обращения технических средств реабилитации медицинского назначения»

2 сентября Национальная ассоциация участников рынка ассистивных технологий "АУРА-Тех" совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора провели вебинар, посвящённый актуальным вопросам регулирования обращения технических средств реабилитации (ТСР) медицинского назначения.

Значительная часть ТСР относится регулятором к медицинским изделиям, оборот которых регулируется на всех стадиях жизненного цикла от разработки до утилизации. Кроме того, все медицинские изделия обязаны пройти непростую процедуру государственной регистрации, порядок которой существенно изменится с переходом к новой системе регулирования обращения медизделий в рамках ЕАЭС в 2022 году.

Основными темами мероприятия стали:

• Изменения в регулировании ТСР медицинского назначения.
• Перспективы развития Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий и технических средств реабилитации.
• Внедрение и поддержание системы менеджмента качества на производстве технических средств реабилитации - медицинских изделий. Инспектирование производства.
• Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий, с целью регистрации в рамках ЕАЭС. Особенности регистрации технических средств реабилитации.

Заместитель генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорь Анатольевич Казьмин рассказал, что в ЕИС в сфере закупок загружено уже более 46 тыс позиций медизделий. Он также отметил, что в настоящее время закрытая аналитическая платформа в сфере закупок позволяет надзорным органам получать верхнеуровневые срезы аналитики по закупкам, контрактам, поставщикам, заказчикам и отслеживать их эффективность.

Среди планируемых усовершенствований КТРУ в ЕИС в сфере госзакупок - создание в 2022 году сервиса электронного контракта с автоматическим внесением данных о предмете контракта и его исполнении, для исключения ошибок, возникающих при внесении данных вручную.

Помощник Генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Владимир Станиславович Антонов рассказал об особенностях инспектирования производства медицинских изделий, а также подробно остановился на сходствах и различиях этого нового регуляторного инструмента по сравнению с процедурой сертификации по стандарту ISO 13485.

Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности мед.изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Юлия Станиславовна Ксензенко рассказала о самых значимых изменениях в процедуре регистрации медицинских изделий в связи с переходом к правилам ЕАЭС, а также о наиболее частых замечаниях к результатам испытаний и другим документам регистрационного досье, предоставляемых заявителями.

Модератором вебинара выступил генеральный директор ООО НТЦ «МЕДИТЭКС», один из ведущих экспертов отрасли - Андрей Витальевич Виленский.