В рамках заседания были рассмотрены внесенные изменения в Правила регистрации экспертизы, безопасности, качества и эффективности медизделий, вопросы организации инспектирования производства медицинских изделий и др.
По итогам состоявшегося заседания были утверждены Требования к организациям государств - членов Евразийского экономического союза для наделения их полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий и Требования к лицам, участвующим в деятельности по инспектированию производства медицинских изделий.
А также Правила оценки и наделения организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий рекомендацией Коллегии Комиссии.
В целях дальнейшей гармонизации Правил регистрации в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий запланировано составление предложений по формированию регистрационного досье медизделия в соответствии с техническим файлом медицинского изделия.
Полный текст Протокола заседания - https://fedlab.ru/upload/medialibrary/d5c/protokol-2_4-oktyabrya.pdf
