Обновленная редакция поправок в Постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года представлена на Федеральном портале нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=135515
Согласно поправкам, балльную систему планируется распространить на 18 видов медицинских изделий, включая аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. А также электрокардиографы, операционные светильники, аппараты для функциональной диагностики и физиотерапии.
Баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам: использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.
Количество баллов, необходимое для признания продукции локализованной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.
Так, для компьютерных томографов, помимо обязательных требований по наличию технической документации, НИОКР, СМК и обязательных операций по сборке, установке программного обеспечения, тестированию, монтажу и упаковке готового прибора, установлены следующие параметры для получения баллов: от 1 до 3 баллов начисляется за использование российских мелких деталей (шайбы, хомуты, кабели, стяжки), от 1 до 20 баллов – за применение отечественных комплектующих (например, 1 балл – за медицинскую мебель, 10 баллов – за блок излучателя, 20 баллов – за стол пациента), а также от 3 до 10 баллов – за выполнение технологических операций (сварка – 9 баллов, прошивка контроллеров гентри и стола – 3 балла, проверка точности установок анодного напряжения и тока – 10 баллов).
Еще по одному баллу (но не более 30 в сумме) будет начисляться за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
