Согласно проекту постановления Правительства РФ «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий», планируется освободить от регистрации медицинские изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера (ММК) в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах.
Проект опубликован на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=106251
Кроме того, в перечень исключений, разрешенных для ввоза и применения без регистрации, предполагается внести медизделия, предусмотренные Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС – в частности, предназначенные для личного использования конкретными пациентами, оказания помощи водителям транспортных средств, дипломатическим работникам, участникам международных экспедиций, а также ввезенные в научных, исследовательских и гуманитарных целях.
Общественное обсуждение проекта продлится до 5 августа 2020 года.
Закон «О ММК» был принят в 2015 году. В августе 2019 года Минздрав РФ представил изменения в профильный закон, позволяющие участникам кластера использовать незарегистрированные в России лекарства и медицинские изделия, аналоги которых в стране отсутствуют. При этом они должны быть зарегистрированы в стране ОЭСР, где резидент ММК получал разрешение на медицинскую деятельность.
С просьбой разрешить использование незарегистрированных препаратов в ММК в Сколково обращался мэр Москвы Сергей Собянин. В январе 2019 года он написал об этом премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, но тогда в Минздраве и МВД идею не поддержали.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/07/22/minzdrav-rf-predlagaet-osvobodit-medizdeliya-v-mmk-ot-registratsii-v-roszdravnadzore/?fbclid=IwAR3B-IzYoHvsJUT0D0BtwJFOneRRGRruEnFgyJCdT2Mxq-MkY9WN202QGGo
