Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств" опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605300004
В новом регламенте меняется терминология: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие». Сообщения об инцидентах с медизделиями на всех этапах обращения как в России, так и за ее пределами должны регистрироваться в специальном разделе автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в день поступления.
Кроме того, введено требование о пострегистрационном клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска применения 3, а также изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б в течение первых трех лет с момента выхода на рынок. Этот срок может быть продлен Росздравнадзором по предложению субъекта обращения медицинских изделий.
Документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
