8 сентября 2020 года зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" - http://publication.pravo.gov.ru/.../View/0001202009290011...
Для ввоза медизделий с целью прохождения регистрации или внесения изменений в существующее досье необходимо получить профильное разрешение в Росздравнадзоре. Исключение сделано для программного обеспечения – его можно ввозить для регистрации без предварительной санкции регулятора.
Разрешение Росздравнадзора на ввоз также требуется, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом.
Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов. Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.
Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.
Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/09/29/minzdrav-utverdil-poryadok-vvoza-medizdeliy-dlya-registratsii-v-r...
