03.09.2021

Минздрав РФ опубликовал проект приказа о порядке изготовления, хранения, применения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro


Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=119724

Проектом профильного порядка устанавливается обязанность изготовления медицинского изделия в соответствии с требованиями технической документации изготовителя, само изделие должно иметь маркировку в виде этикеток с наименованием, датой изготовления, сроком годности, кодом номера или партии, условиями хранения и сведениями о его стерильности.

Как следует из проекта документа, незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro должно применяться в соответствии с эксплуатационной документацией, при соблюдении правил проведения лабораторных исследований, порядков оказания медицинской помощи и с добровольного информированного согласия пациента, включающего сведения о связанных с этим дополнительных рисках.

Уничтожение медизделий должно проводиться в течение 90 дней в случае истечения срока годности, нарушения условий хранения или отмены разрешения на изготовление незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Кроме того, на каждое из медизделий в клинике должна вестись документация, включающая сведения о технической, эксплуатационной документации и техническом регламенте, дату изготовления незарегистрированного изделия, серию и партию, дату контроля соответствия изделия на требования технической документации и срок годности.

В состав сопровождающей документации должно входить решение руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица об изготовлении незарегистрированного медицинского изделия, сведения о материалах – сырье, реагентах, компонентах для его производства, а также данные о наименовании, изготовителе и сроке годности сырья. Помимо этого, необходимы копии отчетов о результатах клинических исследований или заключений о микробиологических исследованиях для пациентов с наличием врожденных или наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Документация должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет.

Публичное обсуждение проекта продлиться до 23 сентября 2021 года.

Источник:  https://vademec.ru/news/2021/08/30/kliniki-obyazhut-khranit-dokumentatsiyu-na-nezaregistrirovannye-mi-dlya-diagnostiki-in-vitro-v-teche/


Возврат к списку


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*