Согласно проекту Приказа "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств", медицинские организации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять сведения о неблагоприятных событиях в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления.
Документ также уточняет состав передаваемых сведений и порядок их регистрации в системе надзора. Поступающая информация будет использоваться для мониторинга безопасности медизделий. По результатам анализа, Росздравнадзор сможет проводить контрольные мероприятия и при необходимости принимать решения о приостановлении применения отдельных партий, моделей или обращения медицинского изделия в целом при выявлении рисков для пациентов и медицинского персонала.
Второй проект приказа "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза" разработан в соответствии с планом‑графиком по актуализации нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, окончание срока действия которых приходится на 2025 - 2027 годы.
В проекте сохраняется обязанность проведения клинического мониторинга медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б после государственной регистрации. Производители должны ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты о результатах наблюдения в течение трех лет, начиная с года, следующего за регистрацией.
Документ также уточняет требования к содержанию отчетов по клиническому мониторингу. В них должны быть включены сведения о выявленных остаточных рисках, неблагоприятных инцидентах при применении продукции, результатах их расследования, корректирующих мерах, а также оценка клинической безопасности и эффективности по итогам наблюдения.
В случае утверждения, оба регламента будут действовать с 1 сентября 2026 г. до 1 сентября 2032 г.
Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года.
