Минздрав РФ предлагает внести в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» пункт о том, что техническое обслуживание медицинских изделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию - https://regulation.gov.ru/projects#npa=125442.
Работа над поправками в профильное постановление началась в марте 2022 года. В первоначальной версии в регламенте корректировался пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – документом устанавливался ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволило бы уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».
Кроме того, ведомство планировало дополнить перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, а в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, предполагалось внести ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.
Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.
