Проект постановления Российской Федерации «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» размещен на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=115414
В проекте сохранены основные принципы риск-ориентированного подхода к контролю за рынком медизделий. В зависимости от класса риска, видов, адресов производства и использования, хранения, транспортировки, клинических испытаний медизделий, а также профиля проверяемой организации, будет формироваться балльный рейтинг, согласно которому участники рынка будут делиться по четырем категориям – низкого, умеренного, среднего и значительного риска.
Первая категория, как и в предыдущей редакции регламента, будет освобождена от плановых проверок, а интервалы для остальных будут увеличены: для значительного риска – с 3 до 4 лет, среднего – с 4 до 6 лет, умеренного – с 6 до 10 лет. Критерии, а также система баллов сохранятся в редакции постановления Правительства №970 от 25 сентября 2012 года.
Кроме того, будут введены новые формы профилактической работы – информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование, объявление предостережения и профилактический визит, от которого проверяемое юридическое лицо может отказаться, уведомив регулятора в срок не менее чем три рабочих дня до совершения визита.
Будут расширены формы контроля – в перечень методов войдут документарная и выездная проверки, выборочный контроль качества, контрольные и мониторинговые закупки, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) и инспекционный визит.
В ходе документарной проверки регулятор будет иметь право истребования документов, получения объяснений и проведения экспертизы. При выездной проверки – проводить осмотр, опрос, получать письменные объяснения, проводить отбор документов, образцов, а также испытания и экспертизу. При контрольной закупке в число методов Росздравнадзора дополнительно войдет эксперимент, при мониторинговой – инструментальное обследование.
Показатели контроля за рынком медицинских изделий будут определяться по двум критериям – долям решений, предписаний, принятых по результатам проведения контрольных мероприятий и рассмотрения жалоб за отчетный год и предыдущий год, которые отменены частично или полностью на основании судебных актов, вступивших в законную силу в отчетному году. Число таких актов будет делиться на общее число выданных предписаний.
В случае одобрения поправки вступят в силу с 1 июля 2021 года и будут действовать до 1 июля 2027 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2021/04/27/roszdravnadzor-oprobuet-novye-formy-goskontrolya-za-rynkom-mi/
