Согласно документу, одноэтапная процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах - https://regulation.gov.ru/projects#npa=137496
В случае утверждения, новые правила заменят постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года. В основном, правила аналогичны действующим нормам, но уточняется порядок упрощенной регистрации некоторых медизделий и другие аспекты.
Так, при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении медизделий с низкой степенью потенциального риска, изделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. По замыслу ведомства, это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.
Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия, аналогичные евразийским правилам.
Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ продлится до 12 мая 2023 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2023/04/13/minzdrav-razrabotal-obnovlennye-pravila-registratsii-medizdeliy/
