Проект Приказа Минздрава РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=124459
Согласно представленной методике, стоимость инспектирования будет определяться по специальной формуле, учитывающей трудоемкость работ, стоимостную оценку одного дня работы специалиста, а также командировочные расходы. Число направляемых на инспекцию сотрудников будет зависеть от размера коллектива предприятия – от 6 до 13 человеко-дней в случае первичной проверки, и от 4 до 11 – в случае плановой инспекции.
Предельная стоимость инспектирования будет складываться из двух факторов – цены за саму инспекцию, она ограничена 576 тысячами рублей, и командировочных расходов. В случае расположения предприятия на территории РФ максимальный размер этих факторов ограничен 698 тысячами рублей, за рубежом – 2,153 млн рублей. Максимальная цена за инспекцию составит 1,274 млн рублей с учетом НДС для российского предприятия и 2,729 млн рублей – для зарубежного.
В августе 2021 года Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей медицинских изделий и регудостоверения.
Инспекция коснется предприятий, производящих медизделия, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки для изделий 1 класса и нестерильных изделий 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.
Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются медицинские изделия и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.
