Минздрав РФ представил проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска их применения - https://regulation.gov.ru/projects#npa=118397
Как следует из проекта документа, производители МИ будут обязаны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения, причем предприятия, выпускающие МИ 1 класса и нестерильные МИ 2а класса, смогут сделать это в добровольном порядке.
Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки).
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Производители медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека, которые относятся к медицинским изделиям с высокой степенью риска, в течение 1-го года со дня вступления в силу настоящих Требований должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Для внедрения системы производитель будет обязан разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий, а также параметры их внедрения в практику и реализации на предприятии, включая последовательность и взаимосвязь этих процессов. Кроме того, производитель будет обязан определить критерии и методы оценки результативности системы управления, проводить мониторинг, измерение и анализ процессов, а также принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов.
Оценка эффективности системы управления качества будет проводиться по процессам проектирования и разработки, если они включены в систему управления качеством производителя медицинского изделия, управления документацией и записями, производства и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, а также процессов, связанных с потребителем.
В частности, производители будут обязаны поддерживать обратную связь с потребителем на протяжении всего жизненного цикла использования медизделия и при необходимости вносить коррективы в процесс разработки и производства МИ для устранения выявленных недостатков.
Помимо проекта требований, Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медицинских изделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции - https://regulation.gov.ru/projects#npa=118406
Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регистрационные удостоверения.
Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки МИ для изделий 1 класса и нестерильных МИ 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.
Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются МИ и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.
В случае выявления замечаний регулятор будет вправе приостановить обращение медизделий до устранения недостатков в системе управления качеством медицинских изделий на предприятии.
Обжаловать результаты инспекции можно будет в течение 30 дней, направив претензию в инспектирующую организацию, а в случае отказа – обжаловать отчет в судебном порядке или в Росздравнадзоре. Оплачивать инспекцию должен будет сам производитель, расценки на услуги Минздрав РФ установит отдельным нормативным правовым актом.
Публичное обсуждение проектов продлится до 13 августа 2021 года.
