Порядок изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro утвержден приказом Минздрава РФ №1031н от 2 ноября 2021 года - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111230034?index=0&rangeSize=1
Согласно документу, изготовление медизделий будет вестись по техническим регламентам, само изделие должно иметь маркировку в виде этикеток с наименованием, датой изготовления, сроком годности, кодом номера или партии, условиями хранения и сведениями о его стерильности.
Применяться незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro должно в соответствии с эксплуатационной документацией, при соблюдении правил проведения лабораторных исследований, порядков оказания медицинской помощи и с добровольного информированного согласия пациента, включающего сведения о связанных с этим дополнительных рисках.
Уничтожение медицинских изделий должно проводиться в течение 65 дней в случае истечения срока годности, нарушения условий хранения или отмены разрешения на изготовление незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Кроме того, на каждое из медизделий в клинике должна вестись документация, включающая сведения о технической, эксплуатационной документации и техническом регламенте, дату изготовления незарегистрированного медицинского изделия, серию и партию, дату контроля соответствия изделия на требования технической документации и срок годности.
В состав сопровождающей документации должно входить решение руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица об изготовлении незарегистрированного медицинского изделия, сведения о материалах – сырье, реагентах, компонентах для его производства, а также данные о наименовании, изготовителе и сроке годности сырья. Помимо этого, необходимы копии отчетов о результатах клинических исследований или заключений о микробиологических исследованиях для пациентов с наличием врожденных или наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro.
Документация должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет.
Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.
