07.07.2020

Минздрав России опубликовал проект постановления, определяющего процедуру лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования


Согласно проекту предполагается, что лицензированию будет подлежать производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. А также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники - https://regulation.gov.ru/projects#npa=105621

Под лицензирование подпадет производство оборудования, предназначенного производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. А также выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента. 

Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

Общественное обсуждение проекта продлится до 16 июля 2020 года.

Источник: https://vademec.ru/news/2020/07/06/opublikovan-proekt-polozheniya-o-litsenzirovanii-proizvodstva-i-servisa-medtekhniki/


Возврат к списку


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*