Согласно проекту предполагается, что лицензированию будет подлежать производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. А также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники - https://regulation.gov.ru/projects#npa=105621
Под лицензирование подпадет производство оборудования, предназначенного производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. А также выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента.
Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.
Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
Проект положения не распространяется на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.
Общественное обсуждение проекта продлится до 16 июля 2020 года.