24.08.2022

Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий


Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» - https://regulation.gov.ru/projects#npa=130755

В отличие от поправок, представленных в апреле 2022 года, Минздрав намерен обязать производителей медизделий иметь лицензию на сервис даже в том случае, если они проводят техобслуживание только собственной продукции. При этом они не будут обязаны соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении сервиса или иметь систему менеджмента качества для техобслуживания.

Остальные участники рынка смогут пройти лицензирование, подтвердив соответствие системы менеджмента качества по межгосударственному стандарту ISO 13485-2017 или системы управления качеством ‎по техническому обслуживанию медицинских изделий, созданной в соответствии с требованиями ПП №2129.

Также ведомство предлагает освободить от получения лицензий сервис тех изделий, которые по своей документации не предполагают регулярных осмотров, сервиса или ремонта, а также не могут быть отнесены ни к одной из групп потенциального риска.

Кроме того, ведомство дополнит перечни оборудования для техобслуживания медицинских изделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в них сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии и другие.

В случае утверждения документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.

Источник:  https://vademec.ru/news/2022/08/24/proizvoditeley-medtekhniki-obyazhut-imet-litsenzii-dlya-servisa-sobstvennogo-oborudovaniya/


Возврат к списку


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*