Ведомство подготовило проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которым предусмотрен ускоренный порядок вывода на рынок новых программных продуктов, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, путем введения одноэтапной процедуры их государственной регистрации - https://regulation.gov.ru/projects#npa=106836
Согласно проекту постановления, предлагается уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1 класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. В пакете документов для регистрации ПО необходимо будет предоставить фотографию интерфейса медицинского продукта.
Как отмечается в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе для создания нормативного регулирования при применении технологий искусственного интеллекта.
Публичное обсуждение проекта продлится до 25 августа 2020 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/08/05/minzdrav-uprostit-registratsiyu-mi-s-tekhnologiyami-iskusstvennogo-intellekta/
