Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» - https://regulation.gov.ru/projects#npa=130755
По сравнению с предыдущей версией проекта, опубликованной для общественного обсуждения в августе 2022 года, в регламент включено новое положение. Так, в случае если изготовитель медицинских изделий зарубежного производства или его уполномоченный представитель проводит обслуживание только собственных медицинских изделий, то он вправе применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией. Но для выполнения этого условия уполномоченный представитель должен упоминаться в регистрационном досье.
Помимо этого, изменения внесены в перечень оборудования для технического обслуживания (например, из ряда позиций исключены термометры), а также в распределение медизделий из разных категорий по классам потенциального риска.
Срок вступления документа в силу отложен с 1 марта на сентябрь 2023 года.
В версии документа, представленной в августе 2022 года, Минздрав предложил вновь обязать производителей оформлять лицензии на сервис собственных медицинских изделий. Однако, предполагалось освободить их от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, были расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и пересмотрен список техники для его сервиса.
