Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н» размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=107226
Приказом устанавливаются требования к технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение (ПО), являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Соответствие документации данным требованиям проверяется при государственной регистрации.
Как указано в пояснительной записке к Проекту, его разработка направлена на формирование отраслевого регулирования, необходимого для развития цифровой экономики в части регулирования правоотношений в сфере робототехники и применения технологий искусственного интеллекта, в целях реализации Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года.
Публичное обсуждение проекта продлится до 2 сентября 2020 года.
