Минздрав будет проводить экспертизу качества использующего ИИ медицинского программного обеспечения

26 мая зарегистрирован Приказ Минздрава РФ от 22.04.2021 № 386н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202105260070?index=1&rangeSize=1

Согласно документу, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.

Минздрав России установил пять оснований для отказа в регистрации медизделия:

• его несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;
• отсутствие доказательств его безопасности;
• неподтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;
• превышение рисков над пользой от его применения;
• письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением медизделия выявлено несоответствие сведений.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Источник:  https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-budet-provodit-ekspertizu-ispolzuushego-II-medicinskogo-...