На первом заседании рабочей группы, созданной на базе Росздравнадзора для выработки общих подходов к теме программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия, констатировалась необходимости внесения изменений в приложение №2 приказа № 4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
12 ноября Министерство здравоохранения РФ разместило на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов уведомление о начале работы над внесением изменений в этот приказ.
Ожидаемым результатом является расширение (детализация) классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием по классам в зависимости от потенциального риска их применения, с учетом рекомендаций Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Сейчас проект изменений проходит стадию общественного обсуждения, и все желающие могут направить свои предложения. Скорректировать документ планируется к февралю 2020 года.
Источник: http://nbmz.ru/…/minzdrav-skorrrektiruet-prikaz-o-medizde…/…
