Предлагается внести поправки в Постановление Правительства РФ №2026 от 24 ноября 2021 года, определяющее правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, изготавливаемых в медорганизациях - https://regulation.gov.ru/projects#npa=129380
В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 37 рабочих дней, а не 50 дней, как регламентировано действующей редакцией правил.
Изменения коснутся и срока решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения – с 30 до 18 рабочих дней. Помимо этого, будут сокращены сроки принятия Росздравнадзором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.
В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
