Проект опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=98979
Для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юр. лицо или индивидуальный предприниматель должен подать заявление в электронном виде, в котором будут указаны наименование медизделия, модель, комплектация, принадлежность, количество, заводской номер, номер серии или партии, дата производства и срок годности, назначение, наименование производителя, адрес его местонахождения и производства.
В случае ввоза медицинского изделия для внесения изменений в существующее регистрационное удостоверение потребуется включить в заявление данные о действующем документе.
Кроме того, в заявлении потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, а также сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний с указанием даты и номера договора на их проведение, реквизитов свидетельства об аккредитации лаборатории Федеральной службой по аккредитации и Росздравнадзором. Ведомству надо будет предоставить копии договоров на проведение необходимых испытаний и копию документа, подтверждающего полномочия заявителя на регистрацию медизделий, от самого производителя.
Решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, сама услуга останется бесплатной.
При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе медизделия станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.
Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.
Источник: https://vademec.ru/…/minzdrav-rf-utochnit-poryadok-vvoza-m…/
