Биотехнологическая компания «Генериум» получила разрешение на клинические испытания (КИ) безопасности и эффективности трансплантации биомедицинского клеточного продукта (БМКП) – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. Проведение клинических испытаний начнется 15 марта 2021 года и продлится до конца 2024 года. Предполагается участие 3 медорганизаций и 146 пациентов.
Биомедицинский клеточный продукт представляет собой сфериоды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом. Предполагается, что GNR-089 позволит восстанавливать хрящевую ткань коленного сустава, восполняя ее своей собственной и, таким образом, избавит пациента от необходимости эндопротезирования. В случае успеха препарат позволит лечить гонартроз коленного сустава, что в перспективе снизит потребность в операциях по эндопротезированию.
Перечень медицинских организаций, в которых пройдут клинические испытания, не раскрывается. В августе 2020 года разрешение на проведение клинических испытаний БМКП на своей базе получил НМИЦ травматологии и ортопедии им. академика Г.А. Илизарова – для проведения КИ аналогичного БМКП. «Технология простая – у пациента производится забор хрящевой ткани из сохранной зоны. Затем хондроциты инкубируют, по сути, выращивают в пробирке новый хрящ, который потом восполняет утраченную ткань в суставе», – сообщали тогда в клинике.
Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован. Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.
