Поправки утверждены профильным приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года (зарегистрирован в Минюсте 22 августа) - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308220021?pageSize=100&index=1
Среди индикаторов сохранен пункт, включающий двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом, а также добавлено три новых.
К факторами риска добавлено заявление о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от компании, которой принадлежит оборудование для ремонта или право на пользование или владение помещениями, которые ранее в течение года использовались другим оператором, если заявления о прекращении деятельности по этому адресу или этого оборудования не поступало.
Еще одним поводом для проверки станет наличие у компании, которая претендует на лицензию или владеет ею, сотрудника, который проводит сервис медтехники по договору с другой компанией в ином регионе, не граничащим с регионом оператора техобслуживания медтехники.
Согласно действующей нормативной базе, индикаторы риска сами по себе не являются нарушением обязательных требований, но, с высокой степенью вероятности, свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда пациентам или участникам рынка оборота медицинских изделий, поэтому могут стать поводом для внеплановой проверки Росздравнадзора.
