Поправки утверждены распоряжением Правительства РФ №3663 от 15 декабря 2023 года. Изменения вступят в силу с 1 января 2024 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202312190042?index=1
Подавляющая часть новых позиций перечня – все зарегистрированные Росздравнадзором варианты исполнения тест-систем для лабораторной диагностики «Амплисенс» и «ДНК-сорб-АМ», держателем которых выступает Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Каждая из систем внесена в перечень в качестве самостоятельной позиции даже при едином документе-досье. Помимо них, в перечень попали стоматологические материалы Ambar производства бразильской Dentscare (держатель досье – компания ООО «ИнтерДент»), контрольные материалы «Интеликью» производства американской Bio-Rad Laboratories и другие медизделия.
В октябре 2023 года Комиссия по спиртосодержащим медизделиям при Росздравнадзоре рекомендовала внести в перечень 110 наименований при 372 поступивших предложениях, в основном тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. В отношении трех медизделий включение было признано нецелесообразным (при четырех предложениях): реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», поскольку комиссия посчитала его вспомогательным, а также два набора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, чьи объемы спирта в изделиях не соответствовали заявкам. Пять изделий исключены из перечня (при девяти предложениях) – наборы «Амплисенс» для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS.
