Обслуживание медтехники с использованием неоригинальных запчастей станет доступно не ранее сентября

Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием - https://regulation.gov.ru/projects#npa=135789

Помимо заявления на процедуру валидации, производитель должен предоставить техническую, конструкторскую, эксплуатационную документацию на запчасть или комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу, паспорт изделия, фотографии, включая изображения всех маркировочных табличек. Также потребуются документы о полномочии заявителя, подтверждающие делегирование права на подачу заявления от имени производителя запчастей, и письмо-согласие с подтверждением ответственности за вред, причиненный медизделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.

Также во ВНИИИМТ нужно будет предоставить опись документов и при необходимости – акты технических, токсикологических и клинических испытаний.

По итогам экспертизы ВНИИИМТ выдаст заключение о возможности или невозможности использования неоригинальных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия по десяти пунктам и с общим выводом.

Если запчасть получит положительное заключение, итог экспертизы будет опубликован на официальном сайте ВНИИИМТ. Там будут указаны наименование, модель и варианты изготовления, производитель, назначение, условия применения. Кроме того, на сайте института разместят данные о медицинских изделиях и совместимых оригинальных каталожных номерах соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медизделия с указанием моделей и модификаций, а также информацией о совместимых версиях программного обеспечения с датой внесения сведений.

В случае утверждения Проекта, порядок начнет действовать с 1 сентября 2023 года.