12.08.2020

Опубликован обновленный проект постановления, определяющего процедуру лицензирования производства и сервиса медицинской техники


Согласно обновленному проекту (https://regulation.gov.ru/projects#npa=106522) лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники для соискателей являются:

  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • наличие регистрационного удостоверения на медицинскую технику, где в графе «производитель» указан соискатель лицензии, либо регистрационного удостоверения на медицинскую технику, где в графе «место производства» указан соискатель лицензии, с которым производителем (уполномоченным представителем производителя) заключено соглашение об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • наличие нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485; 
  • наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) с учетом принципа работы медицинской техники, которые соискатель лицензии намерен производить.

В предыдущей редакции проекта, публичное обсуждение которой проходило с 3 по 16 июля, наличие системы менеджмента качества функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, для получения лицензии на производство медицинской техники не требовалось (https://regulation.gov.ru/projects#npa=105621).

Кроме того, в соответствии с данным проектом лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, в срок до 31 декабря 2023 года.

Публичное обсуждение проекта продлится до 18 августа 2020 года.


Возврат к списку


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*