Опубликован проект решения Коллегии ЕЭК «О Правилах реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования СМК производителей медизделий»

Целью реализации общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

В рамках реализации общего процесса уполномоченный орган должен будет осуществлять следующие функции:

• представление в Комиссию сведений о полученных от производителей медицинских изделий заявках на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о статусе таких заявок для включения в единую базу данных;
• представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (отчетах об инспектировании) для формирования единой базы данных (представляется уполномоченным органом референтного государства);
• представление в Комиссию сведений об организациях, уполномоченных проводить инспектирование внедренных систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее – инспектирующие организации), для формирования реестра инспектирующих организаций и публикации сведений из него на информационном портале Союза;
• получение по запросу сведений из базы данных о результатах инспектирования и реестра инспектирующих организаций;
• уведомление уполномоченных органов других государств членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий;
• представление в уполномоченный орган государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия, отчета об инспектировании для актуализации регистрационного досье медицинского изделия;
• представление в Комиссию сведений о графике планируемых инспекций систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее – график инспекций).

Общественное обсуждение проекта продлится до 27 июня 2021 года.

Источник: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayDiscussion.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&...